Trizivir
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2020
Składnik aktywny:
abacavir (sub formă de sulfat), lamivudină, zidovudină
Dostępny od:
ViiV Healthcare BV
Kod ATC:
J05AR04
INN (International Nazwa):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirale pentru uz sistemic
Dziedzina terapeutyczna:
Infecții cu HIV
Wskazania:
Trizivir este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți. Această combinație fixă înlocuiește cele trei componente (abacavir, lamivudină și zidovudină) utilizat separat în doze similare. Este recomandat ca tratamentul este început cu abacavir, lamivudină și zidovudină separat pentru primele șase până la opt săptămâni. Alegerea acestui combinație fixă ar trebui să se bazeze nu numai pe potențialul de creștere a complianței, dar în principal privind eficacitatea și riscurile așteptate legate de cele trei analogi nucleozidici. Demonstrarea beneficiului de Trizivir se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate la pacienți netratați anterior sau moderat tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu non-avansate de boala. La pacienții cu încărcătură virală mare (>100000 copii/ml) alegerea terapiei are nevoie de o atenție specială. În general, virusologic suprimarea cu acest triplu nucleozidici de regim ar putea fi inferioară celei obținute cu alte multitherapies în special, inclusiv inhibitori de protează potențați sau non-nucleozidici de revers-transcriptază, prin urmare, utilizarea de Trizivir trebuie luată în considerare numai în circumstanțe speciale (de e. co-infecție cu tuberculoză). Înainte de inițierea tratamentului cu abacavir, screening-ul pentru transportul de HLA-B*5701 ar trebui să fie efectuate în orice HIV-infectate pacient, indiferent de originea rasială. Screening-ul este recomandat, de asemenea, înainte de re-deschidere a abacavirului la pacienții de necunoscut HLA-B*5701 de stare, care anterior au tolerat abacavir (vezi managementul după o întrerupere de Trizivir terapie'). Abacavir nu trebuie utilizat la pacienții cunoscuți ca purtători ai alelei HLA-B*5701, cu excepția cazului în nici o altă opțiune terapeutică este disponibil la acești pacienți, bazat pe tratamentul de istorie și testarea rezistenței.
Podsumowanie produktu:
Revision: 43
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2000-12-27
Ulotka dla pacjenta
40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
abacavir/lamivudină/zidovudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
DACĂ MANIFESTAŢI ORICE REACŢII ADVERSE, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU
FARMACISTULUI. ACESTEA INCLUD ORICE POSIBILE REACŢII ADVERSE
NEMENŢIONATE ÎN ACEST
PROSPECT
. Vezi pct. 4.
IMPORTANT – REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
TRIZIVIR CONŢINE ABACAVIR
(care este, de asemenea, substanţa activă din compoziţia
medicamentelor
KIVEXA, TRIUMEQ
şi
ZIAGEN
). Unii dintre pacienţii trataţi cu abacavir pot să prezinte o
REACŢIE DE
HIPERSENSIBILITATE
(o reacţie alergică gravă) care poate pune în pericol viaţa în
cazul în care continuă
să utilizeze medicamente care conţin abacavir.
TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
,,REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE” DE LA
PCT 4.
Cutia de Trizivir conţine un
CARD DE ALERTARE
, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului
medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir.
DESPRINDEŢI ACEST CARD ŞI PĂSTRAŢI-L ASUPRA
DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trizivir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trizivir
3.
Cum să luaţi Trizivir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trizivir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRIZIVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TRIZIVIR ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE) LA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 300 mg (sub formă de
sulfat), lamivudină 150 mg şi
zidovudină 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat 300 mg/150 mg/300 mg conţine sodiu 2,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate cu formă asemănătoare unor capsule, de culoare
albastru-verde marcate cu ,,GX
LL1” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Trizivir este indicat pentru tratamentul infecţiei cu Virusul
Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi
(vezi pct. 4.4 şi 5.1). Această asociere în doze fixe înlocuieşte
utilizarea separată, în doze similare, a
celor trei componente (abacavir, lamivudină şi zidovudină). Se
recomandă începerea tratamentului cu
abacavir, lamivudină, şi zidovudină administrate separat în
primele 6-8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Alegerea acestei asocieri în doze fixe ar trebui să se bazeze nu
doar pe potenţiala creştere a
complianţei, ci mai ales pe eficacitatea şi riscurile aşteptate
legate de utilizarea celor trei analogi
nucleozidici.
Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Trizivir se bazează în
principal pe rezultatele studiilor
efectuate la pacienţi netrataţi anterior sau care aveau o
experienţă moderată cu antiretrovirale şi a
căror boală nu era în stadiu avansat. Este necesară atenţie
deosebită în alegerea terapiei la pacienţii cu
încărcare virală mare (>100 000 copii/ml) (vezi pct. 5.1).
_ _
În general, supresia virală obţinută cu un regim de tratament
triplu de nucleozide poate fi inferioară
celei obţinute cu alte terapii multiple, incluzând în special
inhibitorii de protează sau inhibitorii non-
nucleozidici de revers transcriptază cu efect de potenţare, de
aceea, utilizarea Trizivir trebuie luată în
considerare
Przeczytaj cały dokument
