Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
autorisert
2014-08-31
91 B. PAKNINGSVEDLEGG 92 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER dolutegravir/abakavir/lamivudin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Triumeq er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Triumeq 3. Hvordan du bruker Triumeq 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Triumeq 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRIUMEQ ER OG HVA DET BRUKES MOT Triumeq er et legemiddel som inneholder tre virkestoff som brukes til behandling av hiv-infeksjon: abakavir, lamivudin og dolutegravir. Abakavir og lamivudin tilhører en gruppe legemidler kalt _nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTI-er)_ . Dolutegravir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler kalt _integrasehemmere (INI-er)._ Triumeq brukes til å behandle HIV-INFEKSJON (INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKT-VIRUS) hos voksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg. Før du får forskrevet Triumeq vil legen din gjøre en test for å finne ut om du er en bærer av et spesielt gen kalt HLA-B*5701. Triumeq skal ikke brukes av pasienter som man vet er bærere av HLA- B*5701 genet. Pasienter med dette genet har en høy risiko for å utvikle en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (allergi) hvis de bruker Triumeq (se ”Overfølsomhetsreaksjoner” i avsnitt 4). Triumeq kurerer ikke hiv-infeksjonen. Den reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt niv Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg dolutegravir (som natrium), 600 mg abakavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Lilla, bikonvekse, filmdrasjerte, ovale tabletter, ca. 22 x 11 mm, preget med “572 Trı” på en side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Triumeq er indisert til behandling av voksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg, som er infisert med humant immunsviktvirus (hiv) (se pkt. 4.4 og 5.1). Før oppstart av behandling med abakavir-holdige legemidler, bør screening for bærere av HLA- B*5701-allelet foretas på enhver hiv-smittet pasient, uavhengig av etnisk opphav (se pkt. 4.4). Abakavir bør ikke brukes hos pasienter som er kjente bærere av HLA-B*5701-allelet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon. Dosering _Voksne, ungdom og barn (som veier minst 25 kg)_ Anbefalt dose Triumeq til voksne, ungdom og barn er 1 tablett daglig. Siden tabletten har fast dosesammensetning, skal Triumeq filmdrasjerte tabletter ikke gis til voksne, ungdom eller barn som veier under 25 kg, siden dosereduksjon ikke kan foretas. Triumeq dispergerbare tabletter skal administreres til barn som veier fra minst 14 kg til under 25 kg. Separate legemidler av dolutegravir, abakavir eller lamivudin er tilgjengelige i tilfeller hvor seponering eller dosejustering av ett av virkestoffene er indisert. I slike tilfeller må legen konsultere den enkelte produktinformasjonen for disse legemidlene. En separat dose med dolutegravir (filmdrasjerte tabletter eller dispergerbare tabletter) er tilgjengelig der en dosejustering er indisert grunnet legemiddelinteraksjoner (f.eks. rifampicin, karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt, etravirin (uten boostrede proteasehemmere), efavir Przeczytaj cały dokument