Triumeq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR13

INN (Διεθνής Όνομα):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infeksjoner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

91
B. PAKNINGSVEDLEGG
92
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
dolutegravir/abakavir/lamivudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Triumeq er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Triumeq
3.
Hvordan du bruker Triumeq
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Triumeq
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRIUMEQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Triumeq er et legemiddel som inneholder tre virkestoff som brukes til
behandling av hiv-infeksjon:
abakavir, lamivudin og dolutegravir. Abakavir og lamivudin tilhører
en gruppe legemidler kalt
_nukleosidanalog reverstranskriptasehemmere (NRTI-er)_
. Dolutegravir tilhører en gruppe
antiretrovirale legemidler kalt
_integrasehemmere (INI-er)._
Triumeq brukes til å behandle
HIV-INFEKSJON (INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKT-VIRUS)
hos voksne,
ungdom og barn som veier minst 25 kg.
Før du får forskrevet Triumeq vil legen din gjøre en test for å
finne ut om du er en bærer av et spesielt
gen kalt HLA-B*5701. Triumeq skal ikke brukes av pasienter som man vet
er bærere av HLA-
B*5701 genet. Pasienter med dette genet har en høy risiko for å
utvikle en alvorlig
overfølsomhetsreaksjon (allergi) hvis de bruker Triumeq (se
”Overfølsomhetsreaksjoner” i avsnitt 4).
Triumeq kurerer ikke hiv-infeksjonen. Den reduserer antall hiv-virus i
kroppen din og holder det på
et lavt niv

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg dolutegravir (som
natrium), 600 mg abakavir (som sulfat)
og 300 mg lamivudin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Lilla, bikonvekse, filmdrasjerte, ovale tabletter, ca. 22 x 11 mm,
preget med “572 Trı” på en side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Triumeq er indisert til behandling av voksne, ungdom og barn som veier
minst 25 kg, som er infisert
med humant immunsviktvirus (hiv) (se pkt. 4.4 og 5.1).
Før oppstart av behandling med abakavir-holdige legemidler, bør
screening for bærere av HLA-
B*5701-allelet foretas på enhver hiv-smittet pasient, uavhengig av
etnisk opphav (se pkt. 4.4).
Abakavir bør ikke brukes hos pasienter som er kjente bærere av
HLA-B*5701-allelet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Voksne, ungdom og barn (som veier minst 25 kg)_
Anbefalt dose Triumeq til voksne, ungdom og barn er 1 tablett daglig.
Siden tabletten har fast dosesammensetning, skal Triumeq filmdrasjerte
tabletter ikke gis til voksne,
ungdom eller barn som veier under 25 kg, siden dosereduksjon ikke kan
foretas. Triumeq
dispergerbare tabletter skal administreres til barn som veier fra
minst 14 kg til under 25 kg.
Separate legemidler av dolutegravir, abakavir eller lamivudin er
tilgjengelige i tilfeller hvor
seponering eller dosejustering av ett av virkestoffene er indisert. I
slike tilfeller må legen konsultere
den enkelte produktinformasjonen for disse legemidlene.
En separat dose med dolutegravir (filmdrasjerte tabletter eller
dispergerbare tabletter) er tilgjengelig
der en dosejustering er indisert grunnet legemiddelinteraksjoner
(f.eks. rifampicin, karbamazepin,
okskarbazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt, etravirin (uten
boostrede proteasehemmere),
efavir