Trimbow
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2021
Składnik aktywny:
Beclometasone dipropionate, formoterol-fumaraat-dihydraat, Glycopyrronium bromide
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kod ATC:
R03AL09
INN (International Nazwa):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Grupa terapeutyczna:
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Dziedzina terapeutyczna:
Longaandoening, chronisch obstructief
Wskazania:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2017-07-17
Ulotka dla pacjenta
99
B. BIJSLUITER
100
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRIMBOW 87 MICROGRAM/5 MICROGRAM/9 MICROGRAM AEROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trimbow en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIMBOW EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trimbow is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de
volgende drie werkzame stoffen
bevat:
•
beclometasondipropionaat,
•
formoterolfumaraatdihydraat en
•
glycopyrronium.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden worden
genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw
longen verminderen.
Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende
luchtwegverwijders
(bronchusverwijders) worden genoemd. Ze werken op verschillende
manieren waardoor de spieren in
uw luchtwegen ontspannen. Ze helpen de luchtwegen wijder open te
maken, waardoor u
gemakkelijker kunt ademen.
Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen
(zoals kortademigheid,
een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij
volwassen patiënten met
obstructieve longziekte.
Trimbow wordt gebru
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trimbow 87 microgram/5 microgram/9 microgram aerosol, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 87
microgram
beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9
microgram
glycopyrronium (als 11 microgram glycopyrroniumbromide).
Elke afgepaste dosis (de dosis vanaf het doseerventiel) bevat 100
microgram
beclometasondipropionaat, 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat en
10 microgram
glycopyrronium (als 12,5 microgram glycopyrroniumbromide).
Hulpstof met bekend effect:
_ _
Trimbow bevat 8,856 mg ethanol per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing (aerosol)
Kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige
COPD die niet voldoende
kunnen worden behandeld met een combinatie van een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende
bèta-2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta-2-agonist
en een langwerkende
muscarineantagonist (voor effecten op het onder controle krijgen van
de symptomen en het
voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Astma
Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met astma die niet
voldoende onder controle zijn met
een onderhoudscombinatie van een langwerkende bèta-2-agonist en een
middelmatige dosis
inhalatiecorticosteroïde, en die het afgelopen jaar één of meer
astma-exacerbaties hebben gehad.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
De maximumdosering is twee inhalaties tweemaal daags.
Patiënten moeten worden geadviseerd om Trimbow elke dag in te nemen,
ook als ze asymptomatisch
zijn.
3
Indien zich symptomen voordoen in de periode tussen toedieningen, moet
een geïnhaleerde
kortwerkende bèta-2-agonist worden gebruikt vo
Przeczytaj cały dokument
