Teslascan

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPA

R)

TESLASCAN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego

Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest TESLASCAN?

Preparat TESLASCAN ma postać roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającego substancję

czynną mangafodipir trójsodowy.

W jakim celu stosuje się TESLASCAN?

Preparat TESLASCAN służ

y do celów diagnostycznych. Preparat TESLASCAN stosuje się u

pacjentów, u których wykonywane jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu

wykrycia zmian (uszkodzeń tkanek) w wątrobie, które mogą być spowodowane rakiem wątroby lub

przerzutami nowotworowymi do wątroby z innych części ciała. Preparat TESLASCAN jest „środkiem

kontrastowym”, który stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego wyniku badania. Preparat

TESLASCAN można także stosować w połączeniu z MRI do badania zmian w trzustce.

Lek jest dostę

pny wyłącznie na receptę.

Jak stosować

TESLASCAN?

Preparat TESLASCAN podaje się

w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 0,5 ml na kilogram

masy ciała. Szybkość wlewu dożylnego wynosi od 2 do 3 ml/min w obrazowaniu wątroby oraz od

4 do 6 ml/min w obrazowaniu trzustki. Wzmocnienie obrazu rozpoczyna się 15 do 20 minut od

rozpoczęcia wlewu dożylnego i utrzymuje się przez około 4 godziny. Dodatkowe informacje

przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa TESLASCAN?

Substancja czynna preparatu TESLASCAN, mangafodipir, zawiera mangan – pierwiastek metaliczny.

Mangan jest stosowany

jako środek kontrastowy umożliwiający uzyskanie czytelniejszych obrazów

w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI). MRI jest badaniem obrazowym, w którym

wykorzystuje się pole magnetyczne i fale radiowe. Po poddaniu cząsteczek wody działaniu pól

magnetycznych wytwarzają one sygnał po zastosowaniu fal radiowych. Mangan wykazuje interakcję

z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga

uzyskać jaśniejszy obraz.

W preparacie TESLASCAN mangan wiąże się

z inną substancją chemiczną, tworząc „związek

chelatowy”. Po wstrzyknięciu leku mangan jest uwalniany i wychwytywany przez prawidłowe tkanki

wątroby i trzustki skuteczniej niż przez komórki nowotworowe. Umożliwia to różnicowanie pomiędzy

tkankami prawidłowymi i nieprawidłowymi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak badano TESLASCAN?

W badaniach preparatu TESLASCAN , stosowanego w połączeniu z obrazowanie

m MRI w celu

wykrycia zmian w wątrobie, uczestniczyło 617 pacjentów. U pacjentów tych występowało od jednej

do pięciu zmian w wątrobie, które zostały już wykryte za pomocą MRI, badania ultrasonograficznego

lub tomografii komputerowej (CT). U pacjentów tych wykonywano badanie MRI ze wzmocnieniem

preparatem TESLASCAN. Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica liczby zmian

w wątrobie wykrywanych we wcześniejszym badaniu oraz w MRI wykonywanym po podaniu

preparatu TESLASCAN.

W badaniach chorób trzustki uczestniczyło 2

92 pacjentów; w badaniach tych porównywano

skuteczność MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN ze skutecznością „spiralnej tomografii

komputerowej” – innej metody diagnostycznej stosowanej do wykrywania zmian w trzustce.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zgodność pomiędzy rozpoznaniem postawionym na

podstawie badań obrazowych a rzeczywistą liczbą zmian znalezionych podczas zabiegu operacyjnego

lub biopsji.

Jakie korzyści

ze stosowania preparatu TESLASCAN zaobserwowano w badaniach?

W wykrywaniu zmian w wą

trobie badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN

umożliwiały wykrycie większej liczby zmian. Ogółem podczas badań u 33% pacjentów wykrywano

więcej zmian po podaniu preparatu TESLASCAN, lecz u 20% pacjentów wykrywano mniej zmian.

W wykrywaniu zmian w trzustce badania MRI ze wzmocnieniem preparatem TESLASCAN były tak

samo skuteczne, jak spiralna tomografia komputerowa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TESLASCAN?

Najczę

stszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu TESLASCAN

(obserwowanymi u 1-10 pacjentów na 100) są bóle głowy, nudności (mdłości), zaczerwienienie

twarzy i uderzenia gorąca. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu

TESLASCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu TESLASCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na mangafodipir trójsodowy lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu

TESLASCAN nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, pacjentom z guzem

chromochłonnym nadnerczy (nowotworem nadnerczy), a także pacjentom z ciężkimi upośledzeniami

wątroby lub nerek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono TESLASCAN?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował,

że korzyści płynące

ze stosowania preparatu TESLASCAN przewyższają ryzyko w jego stosowaniu jako środka

kontrastowego w diagnostycznych badaniach MRI wykonywanych w celu wykrycia zmian w wątrobie

będących przerzutami nowotworowymi lub rakiem wątrobowokomórkowym, a także jako

uzupełnienie MRI w celu ułatwienia badania ogniskowych zmian w trzustce. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TESLASCAN do obrotu.

Inne informacje na temat TESLASCAN:

Dnia 22 maja 1997 r. Komisja Europejska przyznała

firmie GE Healthcare AS pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu preparatu TESLASCAN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 maja 2002 r. oraz w dniu 22 maja 2007

Pełne sprawo

zdanie EPAR dla preparatu TESLASCAN jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 04-2007.

EMEA 2007