Tepadina
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-12-2014
Składnik aktywny:
tiotepával
Dostępny od:
ADIENNE S.r.l. S.U.
Kod ATC:
L01AC01
INN (International Nazwa):
thiotepa
Grupa terapeutyczna:
Daganatellenes szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Wskazania:
Kombinálva más kemoterápiás gyógyszerek:együtt vagy anélkül teljes test besugárzás (TBI), mint a kondicionáló kezelés előtt allogén vagy autológ vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) hematológiai betegségek a felnőtt, gyermek beteg;ha nagy dózisú kemoterápiás kezelés HPCT támogatása indokolt a kezelés, szolid tumor a felnőtt, illetve gyermekkorú. Javasolja, hogy a Tepadina kell előírni orvosok által tapasztalt kondicionáló kezelés előtt, hogy a vérképző őssejt-transzplantáció.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2010-03-15
Ulotka dla pacjenta
65
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
66
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEPADINA 15 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
tiotepa
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEPADINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TEPADINA hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek
elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A TEPADINA-t a betegek csontvelő-transzplantációra való
előkészítésére használják. A készítmény
úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi
új csontvelősejtek (vérképző őssejtek)
beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges
vérsejtek termelésére.
A TEPADINA felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is
alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A TEPADINA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TEPADINA-T
-
ha allergiás a tiotepára,
-
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
-
ha szoptat,
-
ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot
tartalmazó védőoltást kap.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
-
máj- vagy veseproblémái vannak,
-
szív- vagy tüdőproblémái vannak,
-
rohamai/görcsei (epi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
TEPADINA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
15 mg tiotepa por injekciós üvegenként.
1,5 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az
oldat milliliterenként 10 mg tiotepát
tartalmaz (10 mg/ml)
TEPADINA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
100 mg tiotepa por injekciós üvegenként.
10 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az
oldat milliliterenként 10 mg tiotepát
tartalmaz (10 mg/ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, kristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TEPADINA, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva az
alábbiakra javallott:
•
egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy
anélkül, kondicionáló kezelésként az
allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót
(haematopoietic progenitor cell
transplantation, HPCT) megelőzően, hematológiai betegségekben
szenvedő felnőttek és
gyermekek számára;
•
szolid tumorok kezelésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegek
számára, amennyiben a
HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia megfelelő.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A TEPADINA alkalmazását a haemapoeticus őssejt-transzplanciót
megelőző kondicionáló kezelésben
jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A TEPADINA-t – a hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid
tumoros betegeknél – a
HPCT-t megelőzően eltérő dózisokban, más kemoterápiás
gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
A TEPADINA adagolása – felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre
vonatkozóan egyaránt – a HPCT
típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően
van megadva.
3
_Felnőttek_
_AUTOLÓ
Przeczytaj cały dokument
