Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tiotepával
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Daganatellenes szerek
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Kombinálva más kemoterápiás gyógyszerek:együtt vagy anélkül teljes test besugárzás (TBI), mint a kondicionáló kezelés előtt allogén vagy autológ vérképző őssejt-transzplantáció (HPCT) hematológiai betegségek a felnőtt, gyermek beteg;ha nagy dózisú kemoterápiás kezelés HPCT támogatása indokolt a kezelés, szolid tumor a felnőtt, illetve gyermekkorú. Javasolja, hogy a Tepadina kell előírni orvosok által tapasztalt kondicionáló kezelés előtt, hogy a vérképző őssejt-transzplantáció.
Revision: 19
Felhatalmazott
2010-03-15
65 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 66 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TEPADINA 15 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ tiotepa MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEPADINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TEPADINA hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. A TEPADINA-t a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére. A TEPADINA felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A TEPADINA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A TEPADINA-T - ha allergiás a tiotepára, - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, - ha szoptat, - ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Tájékoztassa kezelőorvosát, ha: - máj- vagy veseproblémái vannak, - szív- vagy tüdőproblémái vannak, - rohamai/görcsei (epi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz TEPADINA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 15 mg tiotepa por injekciós üvegenként. 1,5 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az oldat milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml) TEPADINA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg tiotepa por injekciós üvegenként. 10 ml injekciókhoz való vízzel való feloldását követően az oldat milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, kristályos por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A TEPADINA, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva az alábbiakra javallott: • egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy anélkül, kondicionáló kezelésként az allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, hematológiai betegségekben szenvedő felnőttek és gyermekek számára; • szolid tumorok kezelésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegek számára, amennyiben a HPCT-vel támogatott nagy dózisú kemoterápia megfelelő. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A TEPADINA alkalmazását a haemapoeticus őssejt-transzplanciót megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie. Adagolás A TEPADINA-t – a hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél – a HPCT-t megelőzően eltérő dózisokban, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. A TEPADINA adagolása – felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt – a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva. 3 _Felnőttek_ _AUTOLÓ Lesen Sie das vollständige Dokument