Temozolomide Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-02-2023
Składnik aktywny:
темозоломид
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L01AX03
INN (International Nazwa):
temozolomide
Grupa terapeutyczna:
Антинеопластични средства
Dziedzina terapeutyczna:
Glioma; Glioblastoma
Wskazania:
За лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (RT) и впоследствие като монотерапия. За лечение на деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Отменено
Data autoryzacji:
2010-03-15
Ulotka dla pacjenta
156
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
157
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
темозоломид (temozolomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт, или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт, или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Temozolomide Sandoz
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Temozolomide Sandoz
3.
Как да приемате Temozolomi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Temozolomide Sandoz 5 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 5 mg
темозоломид
_(temozolomide)._
Помощно вещество с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 168 mg
безводна лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсулата)
Твърдите капсули имат бяло тяло,
зелено капаче и са напечатани с черно
мастило. На капачето
е отпечатан надпис „TMZ". Върху тялото е
отпечатан надпис „5".
Всяка капсула е с дължина
приблизително 15,8 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Temozolomide Sandoz е показан за лечение на:
-
възрастни пациенти с
новодиагностициран мултиформен
глиобластом, едновременно с
лъчетерапия (ЛТ), и след това, като
монотерапия.
-
деца над 3-годишна възраст, юноши и
възрастни пациенти с малигнен глиом,
например
мултиформен глиобластом или
анапластичен астроцитом,
рецидивирали или с белези на
прогресия след стандартна терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Temozolomide Sandoz трябва да се предписва са
Przeczytaj cały dokument
