Temozolomide Sandoz
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
27-02-2023
Active ingredient:
темозоломид
Available from:
Sandoz GmbH
ATC code:
L01AX03
INN (International Name):
temozolomide
Therapeutic group:
Антинеопластични средства
Therapeutic area:
Glioma; Glioblastoma
Therapeutic indications:
За лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (RT) и впоследствие като монотерапия. За лечение на деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
Отменено
Authorization date:
2010-03-15
Patient Information leaflet
156
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
157
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
темозоломид (temozolomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт, или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт, или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Temozolomide Sandoz
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Temozolomide Sandoz
3.
Как да приемате Temozolomi
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Temozolomide Sandoz 5 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 5 mg
темозоломид
_(temozolomide)._
Помощно вещество с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 168 mg
безводна лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсулата)
Твърдите капсули имат бяло тяло,
зелено капаче и са напечатани с черно
мастило. На капачето
е отпечатан надпис „TMZ". Върху тялото е
отпечатан надпис „5".
Всяка капсула е с дължина
приблизително 15,8 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Temozolomide Sandoz е показан за лечение на:
-
възрастни пациенти с
новодиагностициран мултиформен
глиобластом, едновременно с
лъчетерапия (ЛТ), и след това, като
монотерапия.
-
деца над 3-годишна възраст, юноши и
възрастни пациенти с малигнен глиом,
например
мултиформен глиобластом или
анапластичен астроцитом,
рецидивирали или с белези на
прогресия след стандартна терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Temozolomide Sandoz трябва да се предписва са
Read the complete document
