Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Środki przeciwnowotworowe
Glioma; Glioblastoma
Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
Revision: 23
Upoważniony
2010-03-15
62 B. ULOTKA DLA PACJENTA 63 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KAPSUŁKI TWARDE TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KAPSUŁKI TWARDE temozolomid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord 3. Jakstosować lek Temozolomide Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Temozolomide Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowy. Temozolomid jest na początku stosowany razem z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie jest stosowany pojedynczo (faza monoterapii). - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym. Tenozolamid jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 168 mg bezwodnej laktozy. 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 14,6 mg bezwodnej laktozy. 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 73 mg bezwodnej laktozy. 140 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 102,2 mg bezwodnej laktozy. 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg bezwodnej laktozy. 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg bezwodnej laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 5 mg Kapsułki twarde. Kapsułki twarde 5 mg są to zielono-białe, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TMZ” na wieczku i „5” na korpusie. 3 Długość każdej kapsułki wynosi około 15 mm. 20 mg Kapsułki twarde. Kapsułki twarde są to żółto białe, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TMZ” na wieczku i „20” na korpusie. Długość każdej kapsułki wynosi około 11 mm. 100 mg Kapsułki twarde. Kapsułki twarde są to różowo białe, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TMZ” n Przeczytaj cały dokument