Temozolomide Accord

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde

Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde

Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde

Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde

Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde

Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde

temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord

Jakstosować lek Temozolomide Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temozolomide Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje

Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów

guzów mózgu:

u dorosłych z nowo zdiagnozowaną szczególną postacią guza mózgu (glejak wielopostaciowy).

Temozolomid jest na początku stosowany razem z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a

następnie jest stosowany pojedynczo (faza monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów ze szczególnymi postaciami guza

mózgu (np. glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), jeśli występuje ponowny

wzrost guza lub jeśli nowotwór rozprzestrzenił się po standardowym leczeniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord

Kiedy nie stosować leku Temozolomide Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe po zastosowaniu innego leku

przeciwnowotworowego o nazwie dakarbazyna. Objawy reakcji uczuleniowych to swędzenie,

utrudnione oddychanie lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba komórek krwi, takich jak białe krwinki i płytki.

Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym

krzepnięciu krwi. Lekarz prowadzący wykona badania w celu upewnienia się, że liczba tych

komórek krwi jest wystarczajaca przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide Accord należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ każdy pacjent jest ściśle obserwowany w celu wykrycia

ciężkiej postaci zapalenia płuc, nazywanego zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis

jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP). Jeśli pacjent ma nowo

zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego, może być leczony temozolomidem przez 42 dni

w skojarzeniu z radioterapią. W tym przypadku lekarz przepisze również leki zapobiegające

temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolamide Accord może

powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych

przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie

badani przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, mała liczba komórek krwi ( takich jak białe krwinki

i płytki krwi), lub problemy z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem leczenia, lub wystąpią one

podczas leczenia. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku lub o przerwaniu

leczenia lub zastosowaniu innego leczenia. Lekarz zadecyduje czy konieczna jest jakakolwiek

zmiana leczenia. W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia

temozolomidem. W czasie leczenia, w celu kontroli stanu pacjenta, często będzie wykonywane

badanie krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

U pacjenta ryzyko innych zmian dotyczących komórek krwi, w tym białaczki, jest małe. Jeśli

występują nudności lub wymioty. które są bardzo częstymi działaniami niepożądanym

temozolomidu (patrz punkt 4).

Jeśli wymioty występują często przed leczeniem lub podczas leczenia, należy poprosić lekarza o

przepisanie leku zapobiegającego wymiotom lub kontrolującego wymioty oraz o wskazanie

najlepszej pory zażywania leku, do czasu kiedy nie wystąpią wymioty.

Jeśli pacjent wymiotuje po zażyciu leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego

dnia.Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na

zakażenia, zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.

jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne

dostosowanie dawki temozolomidu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temozolomide Accord, jest ograniczona.

Lek Temozolomide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wolno

stosować leku Temozolomide Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił

takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować

skuteczne metody antykoncepcji (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord nie wolno karmić piersią.

Płodność męska

Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide

Accord powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia

oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu

rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas otrzymywania temozolomidu może występować uczucie zmęczenia lub senność. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub jeździć na rowerze, dopóki

działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).

Lek Temozolomide Accord zawiera laktozę

Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez

lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku tego leku powinien

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

3.

Jak stosować lek Temozolomide Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jak otworzyć saszetkę

Aby otworzyć saszetkę, należy ją zgiąć i rozerwać wzdłuż linii zgięcia w rogu saszetki, gdzie znajduje

się nacięcie.

Lek Temozolomide Accord powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem

w leczeniu guzów mózgu.

Dawkowanie i czas leczenia

Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla pacjenta dawkę leku. Dawkę określa się na podstawie

wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy pacjent był poddany wcześniej

chemioterapii. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przed i (lub) po zażyciu temozolomidu

w celu uniknięcia lub opanowania wymiotów.

Przepisaną dawkę leku Temozolomide Accord należy zażywać raz na dobę. Lek należy zażyć na

czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem. Kapsułkę(i) należy połykać

w całości popijając szklanką wody. Nie należy otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek.

Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia proszku znajdującego się w kapsułce

ze skórą, oczami lub nosem. Należy unikać wdychania proszku. Jeśli przypadkowo dojdzie do

kontaktu proszku z oczami lub nosem, należy tę okolicę przepłukać wodą.

Jeśli pacjent zażywa lek Temozolomide Accord w skojarzeniu z radioterapią (nowo

zdiagnozowani pacjenci):

Podczas trwania radioterapii lekarz rozpocznie podawanie temozolomidu w dawce 75 mg/m

a zażywana dawka dobowa będzie zależała od wzrostu i masy ciała pacjenta. Pacjent będzie zażywał

tę dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań

krwi i tolerancję temozolomidu przez pacjenta, stosowanie leku może zostać opóźnione lub

przerwane.

Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł

się zregenerować.

Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia, a każdy cykl trwa 28 dni. Pacjent będzie zażywał

temozolomid w nowej dawce początkowo 150 mg/m

pc. raz na dobę przez pierwszych pięć dni cyklu

(„dni stosowania leku”), po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu. W sumie

daje to 28–dniowy cykl leczenia.

Po 28. dniu rozpoczyna się nowy cykl leczenia. Pacjent będzie ponownie zażywał lek raz na dobę

przez pierwszych pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.

W zależności od wyników badań krwi i tolerancji temozolomidu przez pacjenta podczas każdego

cyklu, dawka leku może zostać zmieniona, stosowanie leku może zostać opóźnione lub przerwane.

Jeśli pacjent zażywa tylko lek Temozolomide Accord (bez radioterapii):

Cykl leczenia lekiem Temozolomide Accord obejmuje 28 dni. Pacjent będzie zażywał kapsułki raz na

dobę przez pierwszych pięć dni cyklu („dni stosowania leku”), po których nastąpi 23-dniowa przerwa

w stosowaniu temozolomidu. W sumie daje to 28 –dniowy cykl leczenia.

Po 28. dniu rozpoczyna się nowy cykl leczenia. Pacjent będzie ponownie zażywał lek raz na dobę

przez pierwszych pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu. Przed

każdym nowym cyklem leczenia, będą wykonane badania krwi, w celu oceny czy dawka

temozolomidu wymaga dostosowania.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka temozolomidu będzie wynosiła

200 mg/m

pc. raz na dobę przez pierwszych pięć dni („dni stosowania leku”), po których nastąpi

23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu. Jeśli pacjent otrzymywał chemioterapię, pierwsza

dawka temozolomidu będzie wynosiła 150 mg/m

pc. raz na dobę przez pierwszych pięć dni („dni

stosowania leku”), po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.

W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę leku w następnym cyklu. Przed

rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien upewnić się, że dokładnie zrozumiał ile

kapsułek i o jakiej mocy powinien zażywać codziennie, oraz jak długo powinien zażywać określoną

dawkę.

Dotyczy wszystkich pacjentów

Temozolomid występuje w kapsułkach o różnej mocy (moc leku w mg jest podana na opakowaniu).

Kapsułki o różnej mocy mają inny kolor wieczka. W zależności od tego jaką dawkę temozolomidu

przepisał lekarz, podczas cyklu leczenia każdego dnia stosowania leku pacjent może zażywać kilka

kapsułek.

Pacjent musi być pewny, że na pewno zrozumiał ile kapsułek każdej mocy musi zażyć. Należy

poprosić lekarza lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą

pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.

Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać od lekarza

prowadzącego instrukcję dotyczącą dawki. Czasem dawka lub liczba i rodzaj kapsułek, które

pacjent powinien zażywać mogą różnić się od stosowanych w ostatnim cyklu.

Jeśli po powrocie do domu pacjent stwierdzi, że nie jest pewien jak zażyć właściwą dawkę,

należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia. Błędy

w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Accord

Jeśli przypadkowo pacjent zażyje więcej kapsułek niż zalecił lekarz, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Temozolomide Accord

Pominiętą dawkę leku należy zażyć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli minął

cały dzień, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, działania niepożądane mogą być

inne, niż u pacjentów leczonych samym temozolomidem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka, może być swędząca; świszczący oddech

lub inne zaburzenia oddychania),

niekontrolowane krwawienie,

drgawki (konwulsje),

gorączka,

dreszcze,

ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to

powodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek), gorączkę, i (lub) zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby

komórek krwi jest zazwyczaj krótkotrwałe, ale w niektórych przypadkach może być długotrwałe i

prowadzić do ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość anaplastyczna). Lekarz prowadzący

będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest

konieczne specjalne leczenie. W niektórych przypadkach otrzymywana przez pacjenta dawka

temozolomidu będzie zmniejszona lub leczenie przerwane.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u nowo zdiagnozowanego pacjenta otrzymującego

lek Temozolomide Accord w połączeniu z radioterapią z powodu guza mózgu (glejak

wielopostaciowy) oraz później, gdy pacjent zażywa tylko temozolomid. Może być konieczna pomoc

lekarska.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona

następująco:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10

pacjentów):

ból głowy,

zaparcie,

nudności i (lub) wymioty,

wysypka,

utrata włosów,

utrata apetytu,

zmęczenie.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,

zmiany komórek krwi,

napad padaczkowy, zmiany stanu psychicznego lub czujności, senność, trudności w utrzymaniu

równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, łatwe zapominanie, trudności w koncentracji,

mrowienie, uczucie jak kłucia igłami, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy, drżenia,

udar mózgu,

nieprawidłowe lub niewyraźnie widzenie, podwójne widzenie,

utrata słuchu, dzwonienie w uszach,

duszność, kaszel,

ból lub owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, zgaga, trudności w połykaniu,

suchość w jamie ustnej,

częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,

podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie,

osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból

zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała,

zakażenia, zakażenia ran, ból gardła, zakażenia grzybicze jamy ustnej, opryszczka,

krwawienia, zatrzymywanie płynów, obrzęki nóg, zakrzepy,

reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenie popromienne, obrzęk twarzy, ból, zmiany

odczuwania smaku,

lęk, depresja, zmiany emocjonalne, trudności w zasypianiu lub trudności ze snem.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100

pacjentów):

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzi to lekarz),

kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca),

objawy grypopodobne, czerwone plamy na skórze,

długotrwałe lub powtarzające się napady drgawek, drżenia lub nerwowe ruchy, częściowy

paraliż, trudności z koordynacją i równowagą, zmiana w odczuwaniu dotyku,

częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oka,

zakażenie ucha środkowego, ból lub dyskomfort ze strony ucha spowodowany głośnymi

dźwiękami, ból ucha, głuchota, uczucie wirowania otoczenia,

zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, uczucie zapchanego nosa, przeziębienie lub

grypa,

wzdęcia, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, guzki krwawnicze (hemoroidy),

ból podczas oddawania moczu,

złuszczanie się skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło, zmiana zabarwienia skóry,

zwiększone pocenie się,

uszkodzenie mięśni, ból pleców,

zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie masy ciała,

półpasiec, objawy grypopodobne,

krwawienie do mózgu, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zator w płucach, obrzęki,

osłabienie, opuchnięta twarz, dreszcze, zmiana odczuwania smaku, choroby zębów,

impotencja seksualna, krwawienie z pochwy, zatrzymanie miesiączki lub silne krwawienie

miesięczne, podrażnienie pochwy, ból piersi,

gwałtowne zmiany nastroju, depresja, omamy lub utrata pamięci,

zmiana zabarwienia języka,

zmiana odczuwania zapachu,

wzmożone pragnienie.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania samego temozolomidu

(pacjenci leczeni z powodu wznowy lub rozprzestrzeniania się guza mózgu)

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu,

uczucie zmęczenia.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, mrowienie, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, swędzenie, utrata

włosów, zmniejszenie masy ciała, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zmiana

odczuwania smaku, duszność.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zmiany dotyczące komórek krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Kaszel, zakażenia, w tym przez drobnoustroje powodujące zapalenie płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Zaczerwienie skóry, swędząca wysypka z wypukłymi żółtymi lub białymi grudkami z czerwoną

otoczką spowodowaną stanem zapalnym, wykwity skórne, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane:

Przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych były raportowane często. Przypadki

zwiększenia stężenia bilirubiny, dolegliwości związanych z zastojem żółci (cholestaza), zapalenia

wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, zakończonej zgonem były zgłaszane

niezbyt często.

Podczas stosowania temozolomidu bardzo rzadko obserwowano objawy niepożądane ze strony układu

oddechowego. U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki wysypki z obrzękami dłoni i podeszw stóp lub bolesnego

zaczerwienienia skóry i (lub) z pęcherzami na skórze lub w jamie ustnej. Jeśli wystąpi którykolwiek

z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko u pacjentów stosujących temozolomid i inne podobne leki może wystąpić ryzyko

innych zmian we krwi, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często zgłaszano przypadki zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem

opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy

bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temozolomide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie kapsułek może spowodować

śmierć dziecka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelka

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Szaszetka

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Należy poinformować farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide Accord

Substancją czynną leku jest temozolomid.

Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.

Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.

Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.

Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.

Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.

Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

Inne składniki leku to:

Zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A,

kwas winowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

żółty (E 172), indygotyna (E 132), woda.

Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

żółty (E 172), woda.

Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza

tlenek czerwony (E 172), woda.

Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna

(E 132), woda.

Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza

tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), woda.

Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda.

Tusz użyty do nadruku zawiera:

szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Temozolomide Accord i co zawiera opakowanie

Lek Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde mają biały korpus, zielone wieczko oraz napisy

„TMZ” na wieczku i „5” nadrukowane czarnym tuszem.

Lek Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde mają biały korpus, żółte wieczko oraz napisy

„TMZ” na wieczku i „20” nadrukowane czarnym tuszem.

Lek Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde mają biały korpus, różowe wieczko oraz napisy

„TMZ” na wieczku i „100” nadrukowane czarnym tuszem.

Lek Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde mają biały korpus, niebieskie wieczko oraz

napisy „TMZ” na wieczku i „140” nadrukowane czarnym tuszem.

Lek Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde mają biały korpus, rdzawoczerwone wieczko

oraz napisy „TMZ” na wieczku i „180” nadrukowane czarnym tuszem.

Lek Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde mają biały korpus, białe wieczko oraz napisy

„TMZ” na wieczku i „250” nadrukowane czarnym tuszem.

Kapsułki twarde są umieszczone w butelkach z oranżowego szkła zawierających 5 lub 20 kapsułek.

Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.

Kapsułki twarde są oddzielnie pakowane w saszetki, przy czym każda saszetka zawiera 1 kapsułkę.

Każde pudełko zawiera 5 lub 20 saszetek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań musza znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych: http://www.ema.europa.eu/.