Temozolomide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

temozolomid

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. ULOTKA DLA PACJENTA
63
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KAPSUŁKI TWARDE
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KAPSUŁKI TWARDE
temozolomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Temozolomide Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Accord
3.
Jakstosować lek Temozolomide Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Temozolomide Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEMOZOLOMIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek Temozolomide Accord w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu
określonych rodzajów
guzów mózgu:
-
u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowy.
Temozolomid jest na początku
stosowany razem z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a
następnie jest stosowany
pojedynczo (faza monoterapii).
-
u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z
glejakiem złośliwym, glejakiem
wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym. Tenozolamid jest
stosowany w leczeniu
tego typu guzów, jeśli występuje

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde
Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde
Temozolomide Accord 100 mg kapsułki twarde
Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde
Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde
Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda
zawiera 168 mg bezwodnej
laktozy.
20 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda
zawiera 14,6 mg bezwodnej
laktozy.
100 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda
zawiera 73 mg bezwodnej
laktozy.
140 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda
zawiera 102,2 mg bezwodnej
laktozy.
180 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda
zawiera 131,4 mg bezwodnej
laktozy.
250 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda
zawiera 182,5 mg bezwodnej
laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
5 mg Kapsułki twarde.
Kapsułki twarde 5 mg są to zielono-białe, twarde kapsułki
żelatynowe z nadrukiem „TMZ” na
wieczku i „5” na korpusie.
3
Długość każdej kapsułki wynosi około 15 mm.
20 mg Kapsułki twarde.
Kapsułki twarde są to żółto białe, twarde kapsułki żelatynowe
z nadrukiem „TMZ” na wieczku i „20”
na korpusie.
Długość każdej kapsułki wynosi około 11 mm.
100 mg Kapsułki twarde.
Kapsułki twarde są to różowo białe, twarde kapsułki żelatynowe
z nadrukiem „TMZ” n