Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
le témozolomide
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Agents antinéoplasiques
Glioma; Glioblastoma
Temomedac gélules est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué de façon concomitante à la radiothérapie (RT), et ensuite le traitement en monothérapie;les enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Revision: 15
Autorisé
2010-01-25
47 B. NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TEMOMEDAC 5 MG, GÉLULES TEMOMEDAC 20 MG, GÉLULES TEMOMEDAC 100 MG, GÉLULES TEMOMEDAC 140 MG, GÉLULES TEMOMEDAC 180 MG, GÉLULES TEMOMEDAC 250 MG, GÉLULES témozolomide (temozolomide) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temomedac 3. Comment prendre Temomedac 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Temomedac 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TEMOMEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Temomedac contient une substance active appelée témozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral. Temomedac est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temomedac est tout d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie). • chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temomedac est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réappa Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Temomedac 5 mg gélules Temomedac 20 mg gélules Temomedac 100 mg gélules Temomedac 140 mg gélules Temomedac 180 mg gélules Temomedac 250 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Temomedac 5 mg gélules Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide (temozolomide) . Temomedac 20 mg gélules Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide (temozolomide) . Temomedac 100 mg gélules Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide (temozolomide) . Temomedac 140 mg gélules Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide (temozolomide) . Temomedac 180 mg gélules Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide (temozolomide) . Temomedac 250 mg gélules Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide (temozolomide) . _Excipient à effet notoire : _ Temomedac 5 mg gélules Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre. Temomedac 20 mg gélules Chaque gélule contient 72 mg de lactose anhydre et du jaune orangé FCF (E 110). Temomedac 100 mg gélules Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre. Temomedac 140 mg gélules Chaque gélule contient 117 mg de lactose anhydre. Temomedac 180 mg gélules Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre. Temomedac 250 mg gélules Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Temomedac 5 mg gélules Les gélules (longueur env. 16 mm3) ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre verte et « T 5 mg » marqué à l’encre verte sur le corps. Temomedac 20 mg gélules Les gélules (longueur env. 18 mm) ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre orange et « T 20 mg » marqué à l’encre orange sur le corps. Temomedac 100 mg gélules Les gélules (longueur env. 20 mm) ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre rose et « T 100 mg » marqué à l Przeczytaj cały dokument