Temomedac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

le témozolomide

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Temomedac gélules est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué de façon concomitante à la radiothérapie (RT), et ensuite le traitement en monothérapie;les enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TEMOMEDAC 5 MG, GÉLULES
TEMOMEDAC 20 MG, GÉLULES
TEMOMEDAC 100 MG, GÉLULES
TEMOMEDAC 140 MG, GÉLULES
TEMOMEDAC 180 MG, GÉLULES
TEMOMEDAC 250 MG, GÉLULES
témozolomide (temozolomide)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temomedac
3.
Comment prendre Temomedac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Temomedac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEMOMEDAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Temomedac contient une substance active appelée témozolomide. Ce
médicament est un agent
antitumoral.
Temomedac est utilisé pour le traitement de formes particulières de
tumeurs cérébrales :
•
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué.
Temomedac est tout d’abord utilisé en association avec la
radiothérapie (traitement en
phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
•
chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes
atteints de gliome malin, tel
que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temomedac est
utilisé pour ces
tumeurs si ces dernières réappa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Temomedac 5 mg gélules
Temomedac 20 mg gélules
Temomedac 100 mg gélules
Temomedac 140 mg gélules
Temomedac 180 mg gélules
Temomedac 250 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Temomedac 5 mg gélules
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide
(temozolomide)
.
Temomedac 20 mg gélules
Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide
(temozolomide)
.
Temomedac 100 mg gélules
Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide
(temozolomide)
.
Temomedac 140 mg gélules
Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide
(temozolomide)
.
Temomedac 180 mg gélules
Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide
(temozolomide)
.
Temomedac 250 mg gélules
Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide
(temozolomide)
.
_Excipient à effet notoire : _
Temomedac 5 mg gélules
Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre.
Temomedac 20 mg gélules
Chaque gélule contient 72 mg de lactose anhydre et du jaune orangé
FCF (E 110).
Temomedac 100 mg gélules
Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre.
Temomedac 140 mg gélules
Chaque gélule contient 117 mg de lactose anhydre.
Temomedac 180 mg gélules
Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre.
Temomedac 250 mg gélules
Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Temomedac 5 mg gélules
Les gélules (longueur env. 16 mm3) ont un corps opaque blanc et une
coiffe présentant deux rayures
marquées à l’encre verte et « T 5 mg » marqué à l’encre
verte sur le corps.
Temomedac 20 mg gélules
Les gélules (longueur env. 18 mm) ont un corps opaque blanc et une
coiffe présentant deux rayures
marquées à l’encre orange et « T 20 mg » marqué à l’encre
orange sur le corps.
Temomedac 100 mg gélules
Les gélules (longueur env. 20 mm) ont un corps opaque blanc et une
coiffe présentant deux rayures
marquées à l’encre rose et « T 100 mg » marqué à l�