Telmisartan Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Telmisartan Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Telmisartan Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001146
  • Data autoryzacji:
  • 25-01-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001146
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424878/2015

EMEA/H/C/001146

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Telmisartan Teva

telmisartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Telmisartan Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Telmisartan Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan. Lek jest dostępny w

tabletkach (20, 40 i 80 mg).

Telmisartan Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Telmisartan Teva jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Micardis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva stosuje się w u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone

ciśnienie krwi). Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Produkt Telmisartan Teva stosuje się również w celu zapobiegania zaburzeniom sercowo-naczyniowym

(problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi), jak np. zawał serca i udar. Produkt podaje się

pacjentom z zaburzeniami spowodowanymi przeszłymi zakrzepami krwi (np. choroba serca, udar lub

choroba naczyń wieńcowych) lub pacjentom z cukrzycą typu 2, która uszkodziła organ (np. oczy, serce

lub nerki).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Telmisartan Teva

EMA/424878/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Telmisartan Teva?

W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego zalecana dawka leku Telmisartan Teva wynosi 40 mg

raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą odczuwać korzyści z przyjmowania dawki w wysokości 20

mg. Jeżeli nie powiodła się próba uzyskania docelowego ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 80

mg albo dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, jak np. hydrochlorotiazyd.

W zapobieganiu zaburzeniom sercowo-naczyniowym zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę.

Lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie krwi pacjenta na początku podawania produktu

Telmisartan Teva i może odpowiednio skorygować dawkę leku obniżającego ciśnienie podawanego

pacjentowi. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę

początkową, wynoszącą 20 mg raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od

łagodnego do umiarkowanego nie powinni otrzymywać dawek wyższych niż 40 mg na dobę.

Jak działa produkt Telmisartan Teva?

Substancja czynna leku Telmisartan Teva, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co

oznacza, że blokuje ona działanie hormonu w organizmie o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II

jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia

krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje

działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych. Pozwala to na obniżenie

ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko związane z nadciśnieniem tętniczym, takie jak wystąpienie

udaru. Substancja umożliwia również sercu łatwiejsze pompowanie krwi, co może pomóc zmniejszyć

ryzyko przyszłych zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Jak badano produkt Telmisartan Teva?

Ponieważ produkt Telmisartan Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Micardis.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu Telmisartan

Teva?

Ponieważ produkt Telmisartan Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Telmisartan Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że Telmisartan Teva charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Micardis. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Micardis – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Telmisartan Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Telmisartan Teva

W dniu 26 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Telmisartan

Teva.

Telmisartan Teva

EMA/424878/2015

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Telmisartan Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Telmisartan Teva należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Teva 20 mg Tabletki

Telmisartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Telmisartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Teva

Jak stosować lek Telmisartan Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Telmisartan Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Telmisartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Teva należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń

krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan Teva hamuje

działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi

ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Teva jest stosowany

w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie

jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne

jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie

wartości prawidłowych.

Telmisartan Teva jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń

sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,

czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar

mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Teva

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

po 3 miesiącu ciąży (Należy również unikać stosowania leku Telmisartan Teva we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub

zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)

lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i

jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek

z poniższych stanów lub chorób:

Choroby nerek lub przeszczepienie nerki;

Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie

nerki);

Choroba wątroby;

Zaburzenia serca;

Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub

wymiotów;

Zwiększone stężenie potasu we krwi;

Cukrzyca.

Przed przyjęciem leku Telmisartan Teva należy poinformować lekarza:

o przyjmowaniu digoksyny.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Teva”.

Należy poinformować lekarza o ciąży (lub podejrzeniu ciąży). Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Teva we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o

przyjmowaniu leku Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Teva w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Inne leki i Telmisartan Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W

niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza

jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Teva niżej wymienionych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Telmisartan Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).”

Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści

receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym.

Leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem

Telmisartan Teva, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i

obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).

Digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Teva może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z

grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub

kortykosteroidami.

Lek Telmisartan Teva może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia.

Jeśli u pacjenta stwierdzono niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego w trakcie

wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, co skutkuje zawrotami głowy lub omdleniem), zaburzenie

to może się nasilić w przypadku zastosowania leku Telmisartan Teva jednocześnie z:

innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;

baklofenem (lek zmniejszający napięcie mięśni);

amifostyną (lek osłonowy stosowany podczas radioterapii w leczeniu nowotworu);

alkoholem;

barbituranami (silne leki nasenne);

opioidami (silne leki przeciwbólowe);

lekami przeciwdepresyjnymi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Teva przed planowaną ciążą lub natychmiast po

stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Teva. Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Teva we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ

może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan

Teva nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie

karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Teva mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.W

takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Telmisartan Teva zawiera sorbitol.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Telmisartan Teva.

3.

Jak stosować lek Telmisartan Teva

Lek Telmisartan Teva należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Telmisartan Teva wynosi jedną tabletkę na dobę Należy starać się przyjmować

tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Telmisartan Teva można przyjmować podczas posiłku lub

pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym

alkoholu. Ważne jest, aby lek Telmisartan Teva przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci

inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan Teva jest zbyt mocne lub za słabe

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego, zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Teva wynosi dla

większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia

tętniczego przez 24 godziny. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie dawki 20 mg raz na dobę.

Telmisartan może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim

jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmisartan Teva.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Telmisartan Teva wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia

należy często kontrolować ciśnienie tętnicze

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż

40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Teva

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Teva

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, której zwykle towarzyszy wysoka gorączka, gorąca, zaczerwieniona skóra, podwyższone

tętno, szybki oddech, zaburzenia stanu psychicznego,obrzęk i niskie ciśnienie krwi),

nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Inne możliwe działania niepożądane telmisartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy),

wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów

leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie

ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia,

wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni,

zaburzenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, ból w klatce piersiowej, uczucie

osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagle występujący obrzęk skóry i błon śluzowych,

który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem),

wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle

stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny

(białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Telmisartan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Teva

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka leku Telmisartan Teva zawiera 20 mg

telmisartanu.

Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną (Avicel PH 102), sodowy glikolan skrobi (Typ

A), poloksamery, megluminę, powidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnezu stearynian.

Jak wygląda Telmisartan Teva i co zawiera opakowanie

Telmisartan Teva 20 mg tabletki to białe lub prawie białe, owalne tabletki, z wytłoczonym po jednej

stronie numerem „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7458”.

Lek Telmisartan Teva jest dostępny w opakowaniach z blistrami perforowanymi z folii

Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnymi na dawki pojedyncze i blistrami

perforowanymi z folii Aluminium/Aluminium podzielnymi na dawki pojedyncze zawierających 14x1,

28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletek dla każdego rodzaju blistra. Jednak

nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Instrukcja jak usunąć tabletkę z blistra znajduje się na kartoniku z blistrami z odrywaną powłoką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen

Pallagi út 13

Węgry

lub:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Węgry

lub:

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

lub:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: + 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: + 43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

rationpharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Teva 40 mg Tabletki

Telmisartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Telmisartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Teva

Jak stosować lek Telmisartan Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Telmisartan Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Telmisartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Teva należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń

krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan Teva hamuje

działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi

ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Teva jest stosowany

w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie

jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne

jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie

wartości prawidłowych.

Telmisartan Teva jest również

stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń

sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,

czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar

mózgu lub, u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Teva

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Teva

jeśli pacjenta ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

po 3 miesiącu ciąży (Należy również unikać stosowania leku Telmisartan Teva we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub

zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)

lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i

jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek

z poniższych stanów lub chorób:

Choroby nerek lub przeszczepienie nerki;

Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie

nerki);

Choroba wątroby;

Zaburzenia serca;

Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub

wymiotów;

Zwiększone stężenie potasu we krwi;

Cukrzyca.

Przed przyjęciem leku Telmisartan Teva należy poinformować lekarza:

o przyjmowaniu digoksyny.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Teva”.

Należy poinformować lekarza o ciąży (lub podejrzeniu ciąży). Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Teva we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza

o przyjmowaniu leku Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Teva w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Inne leki i Telmisartan Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować Lekarz może zdecydować o zmianie

dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne

może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem

Telmisartan Teva niżej wymienionych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Telmisartan Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści

receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym.

Leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem

Telmisartan Teva, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i

obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).

Digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Teva może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z

grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub

kortykosteroidami.

Lek Telmisartan Teva może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia.

Jeśli u pacjenta stwierdzono niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego w trakcie

wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, co skutkuje zawrotami głowy lub omdleniem), zaburzenie

to może się nasilić w przypadku zastosowania leku Telmisartan Teva jednocześnie z:

innymi lekami stosowanymi w trakcie leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego;

baklofenem (lek zmniejszający napięcie mięśni);

amifostyną (lek osłonowy stosowany podczas radioterapii w leczeniu nowotworu);

alkoholem;

barbituranami (silne leki nasenne);

opioidami (silne leki przeciwbólowe);

lekami przeciwdepresyjnymi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Teva przed planowaną ciążą lub natychmiast po

stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Teva. Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Teva we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ

może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan

Teva nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie

karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Teva mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.W

takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Telmisartan Teva zawiera sorbitol.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Telmisartan Teva.

3.

Jak stosować lek Telmisartan Teva

Lek Telmisartan Teva należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Telmisartan Teva wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się przyjmować

tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Telmisartan Teva można przyjmować podczas posiłku lub

pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym

alkoholu. Ważne jest, aby lek Telmisartan Teva przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci

inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan Teva jest zbyt mocne lub za słabe

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Teva wynosi dla

większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia

tętniczego przez 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną

tabletkę o mocy 20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80

mg na dobę. Telmisartan może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym

(diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Telmisartan Teva.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Telmisartan Teva wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia

należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż

40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Teva

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Teva

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, której zwykle towarzyszy wysoka gorączka, gorąca, zaczerwieniona skóra, podwyższone

tętno, szybki oddech, zaburzenia stanu psychicznego, obrzęk i niskie ciśnienie krwi), nagły obrzęk

skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Inne możliwe działania niepożądane telmisartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy),

wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów

leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie

ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia,

wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni,

zaburzenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, ból w klatce piersiowej, uczucie

osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagle występujący obrzęk skóry i błon śluzowych,

który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem),

wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle

stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny

(białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Telmisartan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Teva

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka leku Telmisartan Teva zawiera 40 mg

telmisartanu.

Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną (Avicel PH 102), sodowy glikolan skrobi (Typ

A), poloksamery, megluminę, powidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnezu stearynian.

Jak wygląda Telmisartan Teva i co zawiera opakowanie

Telmisartan Teva 40 mg tabletki to białe lub prawie białe, owalne tabletki, z wytłoczonym po jednej

stronie numerem „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7459”.

Lek Telmisartan Teva jest dostępny w opakowaniach z blistrami perforowanymi z folii

Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnymi na dawki pojedyncze i blistrami

perforowanymi z folii Aluminium/Aluminium podzielnymi na dawki pojedyncze zawierających 14x1,

28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletek dla każdego rodzaju blistra. Jednak

nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Telmisartan Teva jest również dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 30

tabletek.

Instrukcja jak usunąć tabletkę z blistra znajduje się na kartoniku z blistrami z odrywaną powłoką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen

Pallagi út 13

Węgry

lub:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Węgry

lub:

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

lub:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

rationpharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Teva 80 mg Tabletki

Telmisartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Telmisartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Teva

Jak stosować lek Telmisartan Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Telmisartan Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Telmisartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Teva należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń

krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan Teva hamuje

działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi

ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Teva jest stosowany

w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie

jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne

jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie

wartości prawidłowych.

Telmisartan Teva jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń

sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka,

czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar

mózgu lub, u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Teva

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

po 3 miesiącu ciąży (Należy również unikać stosowania leku Telmisartan Teva we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub

zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)

lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i

jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek

z poniższych stanów lub chorób:

Choroby nerek lub przeszczepienie nerki;

Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie

nerki);

Choroba wątroby;

Zaburzenia serca;

Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub

wymiotów;

Zwiększone stężenie potasu we krwi;

Cukrzyca.

Przed przyjęciem leku Telmisartan Teva należy poinformować lekarza:

o przyjmowaniu digoksyny.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w

leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Teva”.

Należy poinformować lekarza o ciąży (lub podejrzeniu ciąży). Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Teva we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o

przyjmowaniu leku Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Teva w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Inne leki i Telmisartan Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie

dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne

może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem

Telmisartan Teva niżej wymienionych leków.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Telmisartan Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści

receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym.

Leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem

Telmisartan Teva, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i

obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).

Digoksyny

Działanie leku Telmisartan Teva może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z

grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub

kortykosteroidami.

Lek Telmisartan Teva może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia.

Jeśli u pacjenta stwierdzono niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego w trakcie

wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, co skutkuje zawrotami głowy lub omdleniem), zaburzenie

to może się nasilić w przypadku zastosowania leku Telmisartan Teva jednocześnie z:

innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;

baklofenem (lek zmniejszający napięcie mięśni);

amifostyną (lek osłonowy stosowany podczas radioterapii w leczeniu nowotworu);

alkoholem;

barbituranami (silne leki nasenne);

opioidami (silne leki przeciwbólowe);

lekami przeciwdepresyjnymi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Teva przed planowaną ciążą lub natychmiast po

stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Teva. Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Teva we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ

może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan

Teva nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie

karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Teva mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W

takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Telmisartan Teva zawiera sorbitol.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Telmisartan Teva.

3.

Jak stosować lek Telmisartan Teva

Lek Telmisartan Teva należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Telmisartan Teva wynosi jedną tabletkę na dobę. Należy starać się przyjmować

tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Telmisartan Teva można przyjmować podczas posiłku lub

pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym

alkoholu. Ważne jest, aby lek Telmisartan Teva przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci

inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan Teva jest zbyt mocne lub za słabe

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Teva wynosi dla

większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia

tętniczego przez 24 godziny. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej dawki 80 mg raz

na dobę. Telmisartan może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem),

takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Telmisartan

Teva.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Telmisartan Teva wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia

należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż

40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Teva

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Teva

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, której zwykle towarzyszy wysoka gorączka, gorąca, zaczerwieniona skóra, podwyższone

tętno, szybki oddech, zaburzenia stanu psychicznego, obrzęk i niskie ciśnienie krwi), nagły obrzęk

skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Inne możliwe działania niepożądane telmisartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy),

wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów

leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie

ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia,

wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni,

zaburzenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, ból w klatce piersiowej, uczucie

osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagle występujący obrzęk skóry i błon śluzowych,

który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem),

wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle

stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny

(białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Telmisartan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Telmisartan Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Teva

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka leku Telmisartan Teva zawiera 80 mg

telmisartanu.

Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną (Avicel PH 102), sodowy glikolan skrobi (Typ

A), poloksamery, megluminę, powidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnezu stearynian.

Jak wygląda Telmisartan Teva i co zawiera opakowanie

Telmisartan Teva 80 mg tabletki to białe lub prawie białe, owalne tabletki, z wytłoczonym po jednej

stronie numerem „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer „7460”.

Lek Telmisartan Teva jest dostępny w opakowaniach z blistrami perforowanymi z folii

Aluminium/Aluminium z odrywaną powłoką podzielnymi na dawki pojedyncze i blistrami

perforowanymi z folii Aluminium/Aluminium podzielnymi na dawki pojedyncze zawierających 14x1,

28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tabletek dla każdego rodzaju blistra. Jednak

nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Telmisartan Teva jest również dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających

30 tabletek.

Instrukcja jak usunąć tabletkę z blistra znajduje się na kartoniku z blistrami z odrywaną powłoką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen

Pallagi út 13

Węgry

lub:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Węgry

lub:

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

lub:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA, Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

rationpharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency