Tadalafil Lilly
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-04-2017
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urološki
Dziedzina terapeutyczna:
Erektilna disfunkcija
Wskazania:
Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih samcih. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Tadalafil Lilly ni označeno za uporabo žensk. Zdravljenje znakov in simptomov benigna hiperplazija prostate pri odraslih moških.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2017-03-22
Ulotka dla pacjenta
50
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1177/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tadalafil lilly 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Tadalafil Lilly 2,5 mg tablete
tadalafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
52
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tadalafil Lilly 5 mg filmsko obložene tablete
tadalafil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
laktoza
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
ENKRAT NA DAN.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Shranjujte pri temperaturi do 25˚C.
53
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1177/002-004
13.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Tadalafil Lilly 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2,5 mg tadalafila.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena obložena tableta vsebuje 87 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Tablete svetlo oranžne barve in mandljeve oblike, velike 8,58 mm x
5,23 mm, z oznako "C 2 ½" na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških.
Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija.
Zdravilo Tadalafil Lilly ni indicirano za uporabo pri ženskah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli moški _
Običajen priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano
spolno aktivnostjo, s hrano ali brez
nje.
Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega
učinka, lahko poskusimo z 20 mg.
Lahko se vzame najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo.
Največja pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno.
Tadalafil 10 in 20 mg je namenjen za uporabo pred pričakovano spolno
aktivnostjo in ga ne
priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo.
Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo zdravila Tadalafil Lilly
(npr. vsaj dvakrat tedensko) je
morda primerno odmerjanje najnižjih odmerkov zdravila Tadalafil Lilly
enkrat na dan, glede na izbiro
bolnika in presojo zdravnika.
Pri teh bolnikih je priporočeni odmerek 5 mg, zaužit enkrat na dan
ob približno istem času dneva.
Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenašanje
posameznika.
3
Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati.
_Posebne populacije _
_Starejši moški _
Odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
_Moški z okvaro ledvic _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanja odmerkov
niso potrebna. Pri bolnikih s hudo
okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. O
Przeczytaj cały dokument
