Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urološki
Erektilna disfunkcija
Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih samcih. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Tadalafil Lilly ni označeno za uporabo žensk. Zdravljenje znakov in simptomov benigna hiperplazija prostate pri odraslih moških.
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-03-22
50 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1177/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tadalafil lilly 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 51 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Tadalafil Lilly 2,5 mg tablete tadalafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lilly 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI PON TOR SRE ČET PET SOB NED 52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tadalafil Lilly 5 mg filmsko obložene tablete tadalafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 25˚C. 53 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1177/002-004 13. Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 2 1. IME ZDRAVILA Tadalafil Lilly 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg tadalafila. Pomožna snov z znanim učinkom Ena obložena tableta vsebuje 87 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Tablete svetlo oranžne barve in mandljeve oblike, velike 8,58 mm x 5,23 mm, z oznako "C 2 ½" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravilo Tadalafil Lilly ni indicirano za uporabo pri ženskah. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli moški _ Običajen priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega učinka, lahko poskusimo z 20 mg. Lahko se vzame najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo. Največja pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno. Tadalafil 10 in 20 mg je namenjen za uporabo pred pričakovano spolno aktivnostjo in ga ne priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo. Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo zdravila Tadalafil Lilly (npr. vsaj dvakrat tedensko) je morda primerno odmerjanje najnižjih odmerkov zdravila Tadalafil Lilly enkrat na dan, glede na izbiro bolnika in presojo zdravnika. Pri teh bolnikih je priporočeni odmerek 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva. Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na prenašanje posameznika. 3 Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati. _Posebne populacije _ _Starejši moški _ Odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati. _Moški z okvaro ledvic _ Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanja odmerkov niso potrebna. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. O Lees het volledige document