Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargine, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Įgaliotas
2017-01-11
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SULIQUA 100 VIENETŲ/ML + 50 MIKROGRAMŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE insulinas glarginas + liksizenatidas ( _insulinum glarginum + lixisenatidum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Suliqua ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Suliqua 3. Kaip vartoti Suliqua 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Suliqua 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SULIQUA IR KAM JIS VARTOJAMAS Suliqua yra cukriniam diabetui gydyti vartojamas injekcinis vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: • insulinas glarginas, t. y. ilgai veikiantis insulinas, padedantis kontroliuoti cukraus (gliukozės) kiekį visą parą; • liksizenatidas, t. y. vadinamasis GLP-1 analogas, padedantis organizmui išskirti papildomai insulino reaguojant į cukraus kiekio kraujyje padidėjimą bei lėtinantis cukraus pasisavinimą iš maisto. Suliqua vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiuosius, siekiant padėti kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje, kai jis yra per didelis, taip papildant gydymą dieta ir fiziniu krūviu. Suliqua vartojamas kartu su metforminu (kartu su natrio-gliukozės ko-pernešiklio-2 (SGLT2) inhibitoriais (gliflozino preparatais) arba be jų), kai kitų vaistų poveikis nėra pakankamas cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SULIQUA SULIQUA VART Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Suliqua 100 vienetų/ml + 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Suliqua 100 vienetų/ml + 33 mikrogramai/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Suliqua 100 vienetų/ml + 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino glargino ( _insulinum _ _glarginum_ )* ir 150 mikrogramų liksizenatido ( _lixisenatidum_ ). Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino glargino ir 50 mikrogramų liksizenatido. Kiekvienoje dozės dalyje yra 1 vienetas insulino glargino ir 0,5 mikrogramo liksizenatido. Suliqua 100 vienetų/ml + 33 mikrogramai/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino glargino ( _insulinum _ _glarginum_ )* ir 100 mikrogramų liksizenatido ( _lixisenatidum_ ). Kiekviename ml yra 100 vienetų insulino glargino ir 33 mikrogramai liksizenatido. Kiekvienoje dozės dalyje yra 1 vienetas insulino glargino ir 0,33 mikrogramai liksizenatido. *Insulinas glarginas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu _Escherichia coli_ ląstelėse. Švirkštiklyje esantis dozės langelis rodo dozės dalių skaičių. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml yra 2,7 miligramo metakrezolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. _ _ 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SoloStar) Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suliqua skirtas suaugusių pacientų nepakankamai kontroliuojamo 2 tipo cukrinio diabeto gydymui, siekiant pagerinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę kartu su dieta ir fizinio aktyvumo priemonėmis bei vartojant metforminą ir vartojant arba nevartojant natrio-gliukozės ko-pernešiklio-2 (angl _. sodium-_ _glucose co-transporter-2_ , SGLT-2) inhibitorių. Tyr Przeczytaj cały dokument