Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bedaquiline fumaratas
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
Antimikobakterijos
Tuberkuliozė, atspari daugeliui vaistinių preparatų
Sirturo yra nurodyta naudoti kaip tinkamą jungimo schemą dėl plaučių daugeliui vaistų atsparių tuberkuliozės (DAV TB) suaugusiųjų ir paauglių pacientų (12 metų jaunesnis kaip 18 metų ir sverti ne mažiau kaip 30 kg), kai veiksmingas gydymo režimas negali būti kitaip susideda iš priežasčių, atsparumo arba tolerancijos. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 21
Įgaliotas
2014-03-05
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SIRTURO 20 MG TABLETĖS bedakvilinas (_bedaquilinum_) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO 3. Kaip vartoti SIRTURO 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SIRTURO 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SIRTURO IR KAM JIS VARTOJAMAS SIRTURO sudėtyje yra veikliosios medžiagos bedakvilino. SIRTURO yra tam tikros rūšies antibiotikas. Antibiotikai yra vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias bakterijas. SIRTURO vartojamas tuberkuliozei, kuri paveikia plaučius, gydyti, kai liga tampa atspari kitiems antibiotikams. Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze. SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti. Vaistu gydomi suaugusieji ir vaikai (5 metų ir jaunesni kaip 18 metų bei sveriantys ne mažiau kaip 15 kg). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIRTURO SIRTURO VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SIRTURO 20 mg tabletės SIRTURO 100 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS SIRTURO 20 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 20 mg bedakvilino (_bedaquilinum_). SIRTURO 100 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino (_bedaquilinum_). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 145 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA SIRTURO 20 mg tabletės Tabletė. Nedengta, balta arba beveik balta, pailga tabletė (12,00 mm ilgio ir 5,7 mm pločio), su dalijimo vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „2“ ir „0“, o kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. SIRTURO 100 mg tabletės Tabletė. Nedengta, balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, 11 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „T“ virš užrašo „207“, o kitoje pusėje – įspaustas užrašas „100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS SIRTURO skirtas vartoti tinkamo kombinuoto gydymo plano sudėtyje, gydant daugeliui vaistinių preparatų atsparią plaučių tuberkuliozę (DVA-TB) suaugusiesiems ir vaikams (nuo 5 metų ir jaunesniems kaip 18 metų bei sveriantiems ne mažiau kaip 15 kg), kada dėl atsparumo ar toleravimo problemų neįmanoma kitaip sudaryti veiksmingo gydymo plano (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą vaistiniu preparatu S Przeczytaj cały dokument