Simulect
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-10-2008
Składnik aktywny:
basiliximab
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L04AC02
INN (International Nazwa):
basiliximab
Grupa terapeutyczna:
Inmunosupresores
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en el trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años). Es para ser usado concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides inmunosupresión basada, en pacientes con panel de anticuerpos reactivos al menos el 80%, o en un triple de mantenimiento de la pauta inmunosupresora que contienen ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y cualquiera de azatioprina o micofenolato de mofetilo..
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1998-10-09
Ulotka dla pacjenta
40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SIMULECT 20 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA
PERFUSIÓN
basiliximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Simulect y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect
3.
Cómo recibir Simulect
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Simulect
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SIMULECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inmunosupresores. Se administra en el
hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un
trasplante de riñón. Los
inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que
él reconoce como «extraños»
– los cuales incluyen órganos trasplantados. El sistema inmune de
su organismo reconoce un órgano
trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo. Simulect
funciona deteniendo las células
inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados.
Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect. Éstas se le
administrarán en el hospital, en los días en torno
a su operación de trasplante.
Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano
durante
las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante,
momento en el cual el rechazo es
más probable. Durante este tiempo y después de abandonar el
hospital, usted estará tomando otros
medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como
ciclosporina y corticosteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR SIMULECT
Siga detenida
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para
perfusión
Simulect 20 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de basiliximab*.
Un ml de la solución reconstituida contiene 4 mg de basiliximab.
* anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante que
actúa contra la cadena-
del
receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25) producido en una linea
celular de mieloma de ratón
mediante tecnología del ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para
perfusión
Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión
Polvo blanco
Simulect 20 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Polvo para solución inyectable o para perfusión
Polvo blanco
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de
órganos en trasplante renal alogénico
_de _
_novo_
en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2).
Debe utilizarse
concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para
microemulsión y
corticosteroides en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos
inferior al 80%, o en un régimen
inmunosupresor triple de mantenimiento conteniendo ciclosporina para
microemulsión,
corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el
uso de terapia inmunosupresora
tras un trasplante de órganos. Simulect debe ser administrado bajo
supervisión médica cualificada.
Simulect
NO DEBE
ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente
recibirá el
injerto e inmunosupresión concomitante.
Simulect debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada
en cicl
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