Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Inmunosupresores
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en el trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años). Es para ser usado concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides inmunosupresión basada, en pacientes con panel de anticuerpos reactivos al menos el 80%, o en un triple de mantenimiento de la pauta inmunosupresora que contienen ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y cualquiera de azatioprina o micofenolato de mofetilo..
Revision: 28
Autorizado
1998-10-09
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIMULECT 20 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN basiliximab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Simulect y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect 3. Cómo recibir Simulect 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Simulect 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SIMULECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón. Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» – los cuales incluyen órganos trasplantados. El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo. Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados. Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect. Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante. Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable. Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR SIMULECT Siga detenida Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Simulect 20 mg polvo para solución inyectable o para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 20 mg de basiliximab*. Un ml de la solución reconstituida contiene 4 mg de basiliximab. * anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante que actúa contra la cadena- del receptor de la interleukina-2 (antígeno CD25) producido en una linea celular de mieloma de ratón mediante tecnología del ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión Polvo blanco Simulect 20 mg polvo para solución inyectable o para perfusión Polvo para solución inyectable o para perfusión Polvo blanco 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico _de _ _novo_ en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2). Debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80%, o en un régimen inmunosupresor triple de mantenimiento conteniendo ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos. Simulect debe ser administrado bajo supervisión médica cualificada. Simulect NO DEBE ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá el injerto e inmunosupresión concomitante. Simulect debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en cicl Прочетете целия документ