Sifrol
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2011
Składnik aktywny:
dicloridrato de pramipexole monohidratado
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Wskazania:
Sifrol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, isoladamente (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. ao longo da doença, embora em estágios tardios quando o efeito da levodopa desaparecer ou se torne inconsistente e as flutuações do efeito terapêutico ocorrem (flutuações de fim de dose ou "on-off"). Sifrol é indicado para o tratamento sintomático de moderada a grave idiopática síndroma das pernas inquietas em doses de até 0. 54 mg da base (0. 75 mg de sal).
Podsumowanie produktu:
Revision: 37
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1997-10-13
Ulotka dla pacjenta
69
B. FOLHETO INFORMATIVO
70
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SIFROL 0,088 MG COMPRIMIDOS
SIFROL 0,18 MG COMPRIMIDOS
SIFROL 0,35 MG COMPRIMIDOS
SIFROL 0,7 MG COMPRIMIDOS
pramipexol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é SIFROL e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar SIFROL
3.
Como tomar SIFROL
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar SIFROL
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIFROL E PARA QUE É UTILIZADO
SIFROL contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de
fármacos denominados
agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais
dopamínicos. A estimulação dos
recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que
ajudam a controlar os
movimentos do corpo.
SIFROL É UTILIZADO PARA:
- tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Este
medicamento pode ser utilizado
isoladamente ou em associação com a levodopa (outro medicamento para
a doença de Parkinson).
- tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas primária
moderada a grave em adultos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SIFROL
NÃO TOME SIFROL
- se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIFROL.
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer
situações clíni
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SIFROL 0,088 mg comprimidos
SIFROL 0,18 mg comprimidos
SIFROL 0,35 mg comprimidos
SIFROL 0,7 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SIFROL 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado equivalente a
0,088 mg de pramipexol.
SIFROL 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado equivalente a
0,18 mg de pramipexol.
SIFROL 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,5 mg de dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado equivalente a
0,35 mg de pramipexol.
SIFROL 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol
mono-hidratado equivalente a 0,7 mg
de pramipexol.
_Queira notar:_
As doses de pramipexol que aparecem na literatura referem-se à forma
de sal.
Portanto, as doses serão expressas em termos de pramipexol base e de
pramipexol sal (entre
parêntesis).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
SIFROL 0,088 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos, planos, de forma arredondada, e têm um
código gravado (numa face
com o código P6 e na outra face com o símbolo da companhia
Boehringer Ingelheim).
SIFROL 0,18 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos, planos, de forma oval, ranhurados em
ambos os lados, e têm um código
gravado (numa face com o código P7 e na outra face com o símbolo da
companhia Boehringer
Ingelheim).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
SIFROL 0,35 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos, planos, de forma oval, ranhurados em
ambos os lados, e têm um código
gravado (numa face com o código P8 e na outra face com o símbolo da
companhia Boehringer
Ingelheim).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
3
SIFROL 0,7 mg comprimidos
Os comprimidos são brancos, planos, de forma arredondada, ranhurados
em ambos os lados, e têm um
código gravado (numa face com o código P9 e na outra face com o
símbolo
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