Selincro
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-03-2013
Składnik aktywny:
Nalmefen hydroklorid dihydrat
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N07BB05
INN (International Nazwa):
nalmefene
Grupa terapeutyczna:
Läkemedel som används i alkoholberoende
Dziedzina terapeutyczna:
Alkoholrelaterade sjukdomar
Wskazania:
Selincro är indicerat för minskad alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som har en hög risk för dricksrisk (se avsnitt 5. 1), utan fysiska abstinenssymptom och som inte kräver omedelbar avgiftning. Selincro bör endast förskrivas i samband med kontinuerlig psykosocialt stöd med fokus på behandling följsamhet och minska alkohol-konsumtion. Selincro bör inledas endast på patienter som fortsätter att ha en hög dricka risknivå två veckor efter första bedömning.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2013-02-24
Ulotka dla pacjenta
20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SELINCRO 18 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
nalmefen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Selincro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Selincro
3.
Hur du tar Selincro
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Selincro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SELINCRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Selincro innehåller den aktiva substansen nalmefen.
Selincro används för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna
patienter med alkoholberoende som
fortfarande har en hög nivå av alkoholkonsumtion två veckor efter
det första mötet med sin läkare.
Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt
beroende av att inta alkohol.
En hög alkoholkonsumtion definieras som att dricka mer än 60 g/dag
av ren alkohol för män och mer
än 40 g/dag för kvinnor. Som exempel innehåller en flaska vin (750
ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g
alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13
g alkohol.
Din läkare har förskrivit Selincro eftersom du inte lyckades med att
minska din alkoholkonsumtion på
egen hand. Din läkare kommer att ge dig rådgivning för att hjälpa
dig att fullfölja din behandling och
därmed minska din alkoholkonsumtion.
Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt
begär till att fortsätta dricka.
En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ök
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Selincro 18 mg filmdragerade tabletter.
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 mg nalmefen (som
hydrokloriddihydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vit, oval, bikonvex 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett märkt med
”S” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna
patienter med alkoholberoende
med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan
fysiska abstinenssymtom och som
inte kräver omedelbar avgiftning.
Selincro ska endast förskrivas tillsammans med psykosocialt stöd med
fokus på följsamhet till
behandlingen och minskad alkoholkonsumtion (se avsnitt 4.2).
Behandling med Selincro ska endast påbörjas hos patienter som
fortsätter att ha ett högt DRL två
veckor efter initial bedömning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vid första besöket ska patientens kliniska status, alkoholberoende
och grad av alkoholkonsumtion
(baserad på patientens rapportering) utvärderas. Därefter ska
patienten bli ombedd att dokumentera sin
alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Vid nästa besök kan behandling med Selincro påbörjas hos de
patienter som under dessa två veckor
hade ett fortsatt högt DRL (se avsnitt 5.1), tillsammans med
psykosocial intervention med fokus på
följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion.
Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk
för att dricka alkohol ska en
tablett tas helst 1–2 timmar före den förväntade tidpunkten för
alkoholkonsumtion. Om patienten har
börjat dricka alkohol utan att ta Selincro ska patienten ta en
tablett så snart som möjligt.
Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen. Selincro kan
tas med ell
Przeczytaj cały dokument
