Selincro
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-03-2013
Składnik aktywny:
Nalmefene vesinikkloriid dihüdraat
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N07BB05
INN (International Nazwa):
nalmefene
Grupa terapeutyczna:
Alkoholist sõltuvuses kasutatavad ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Alkoholiga seotud häired
Wskazania:
Selincro on näidustatud alkoholitarbimise vähendamiseks täiskasvanud alkoholisõltuvusega patsientidel, kellel on kõrge joogistamise risk (vt lõik 5).. 1) ilma füüsilise äravõtmise sümptomideta ja kes ei nõua viivitamatut võõrutusravi. Selincro tuleks ainult ette koos pideva psühhosotsiaalne toetus, mis keskendub ravi kinni ja vähendada alkoholi tarbimist. Selincro tuleb algatada ainult patsientidel, kellel on jätkuvalt kõrge alkoholitarbimise riskitasemega tasandil kaks nädalat pärast esmast hindamist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2013-02-24
Ulotka dla pacjenta
21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SELINCRO 18 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Nalmefeen (nalmefenum)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Selincro võtmist
3.
Kuidas Selincro’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Selincro’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SELINCRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selincro sisaldab toimeainet nalmefeeni.
Selincro’t kasutatakse alkoholitarvitamise vähendamiseks
alkoholisõltuvusega täiskasvanud
patsientidel, kes tarvitavad 2 nädalat pärast esimest
arstikülastust endiselt palju alkoholi.
Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline
või psühholoogiline sõltuvus alkoholi
tarvitamisest.
Rohket alkoholitarvitamist määratletakse kui üle 60 g puhta
alkoholi tarvitamist päevas meeste puhul
ja üle 40 g puhta alkoholi tarvitamist päevas naiste puhul. Näiteks
pudel veini (750 ml; 12
mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel
õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti
alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Arst on määranud teile ravi Selincro’ga, sest te ei olnud
suuteline iseseisvalt alkoholitarvitamist
vähendama. Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja
vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Selincro mõjutab protsesse ajus, mis on seotud alkoholitarvitamise
jätkamise tungiga.
Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja
sotsiaalsete probleemid
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Selincro 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 mg nalmefeeni
(vesinikkloriiddihüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60,68 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x
8,75 mm, mille ühel küljel on
graveering „S“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Selincro on näidustatud alkoholitarvitamise vähendamiseks
alkoholisõltuvusega täiskasvanud
patsientidel, kellel on kõrge alkoholitarvitamise riskitase WHO
järgi (vt lõik 5.1) ilma füüsiliste
võõrutusnähtudeta ning kes ei vaja kohest detoksikatsiooni.
Selincro’t tohib määrata ainult koos pideva psühhosotsiaalse
toetusega, mille eesmärk on kindlustada
ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist.
Selincro kasutamist tohib alustada ainult patsientidel, kellel on
jätkuvalt kõrge alkoholitarvitamise
riskitase kaks nädalat pärast esialgset hindamist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Esimesel visiidil tuleb hinnata patsiendi kliinilist seisundit,
alkoholisõltuvust ja alkoholitarvitamise
taset (patsiendi küsitluse põhjal). Seejärel tuleb paluda
patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine
ligikaudu kahe nädala jooksul.
Järgmisel visiidil võib Selincro kasutamist alustada patsientidel,
kellel püsis kahenädalase perioodi
jooksul kõrge alkoholitarvitamise riskitase (vt lõik 5.1), koos
psühhosotsiaalse toetusega, mille
eesmärk on kindlustada ravijärgimus ja vähendada
alkoholitarvitamist.
Selincro’t võetakse vajaduse korral: iga päev, kui patsient tajub
alkoholitarvitamise ohtu, tuleb võtta
üks tablett, eelistatavalt 1...2 tundi enne eeldatavat
alkoholitarbimise aega. Kui patsient on alustanud
alkoholi tarvitamist ilma Selincro’t võtmata, pea
Przeczytaj cały dokument
