Samsca

Kraj: Unia Europejska

Język: norweski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
01-07-2022

Składnik aktywny:

Tolvaptan

Dostępny od:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Kod ATC:

C03XA01

INN (International Nazwa):

tolvaptan

Grupa terapeutyczna:

Diuretika,

Dziedzina terapeutyczna:

Upassende ADH-syndrom

Wskazania:

Behandling av voksne pasienter med hyponatriemi som er sekundær for syndrom med upassende antidiuretisk-hormonsekresjon (SIADH).

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

autorisert

Data autoryzacji:

2009-08-02

Ulotka dla pacjenta

                                28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SAMSCA 7,5 MG TABLETTER
SAMSCA 15 MG TABLETTER
SAMSCA 30 MG TABLETTER
tolvaptan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Samsca er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Samsca
3.
Hvordan du bruker Samsca
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Samsca
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SAMSCA
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Samsca, som inneholder det aktive stoffet tolvaptan, tilhører en
gruppe medisiner som kalles
vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon som bidrar til å
hindre tap av vann fra kroppen ved
å redusere urinproduksjonen. Antagonist betyr at det forhindrer at
vasopressin virker på
vannansamling i kroppen (vannretensjon). Dette fører til mindre vann
i kroppen ved å øke
urinproduksjonen, som resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av
natrium i blodet.
Samsca brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos voksne. Du
er blitt foreskrevet dette
legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge
av en sykdom som er kalt
“syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”
(syndrom for uhensiktsmessig utskillelse
av antidiuretisk hormon) (SIADH) hvor nyrene holder på for mye vann.
Denne sykdommen fører til en
uhensiktsmessig produksjon av hormonet vasopressin som har ført til
at natriumnivået i blodet er for
lavt (hyponatremi). Det kan føre til ne
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Samsca 7,5 mg tabletter
Samsca 15 mg tabletter
Samsca 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Samsca 7,5
mg tabletter
Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
51 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Samsca 15 mg
tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
35 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Samsca 30
mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Samsca 7,5
mg tabletter
Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 ×
4,35 × 2,5 mm og preget med
“OTSUKA” og “7.5” på den ene siden.
Samsca 15 mg
tabletter
Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 ×
6,2 × 2,7 mm og preget med
“OTSUKA” og “15” på den ene siden.
Samsca 30 mg
tabletter
Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0
mm og preget med “OTSUKA”
og “30” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Samsca er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi
sekundært til syndromet med
uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Samsca må settes i gang på sykehus på grunn av
behovet for dosetitreringsfase med
nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt. 4.4).
3
Dosering
Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig. Dosen
kan økes til maksimum 60 mg
én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå
ønsket nivå av serum-natrium.
For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs.
pasienter med onkologiske sykdommer,
svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar
natriumtilskudd skal en dose på
7,5 mg vurderes (se pkt. 4.4).
Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 01-07-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 01-07-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 01-07-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 01-07-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 01-07-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 01-07-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 07-08-2018
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 01-07-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 01-07-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 07-08-2018

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów