Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Upassende ADH-syndrom
Behandling av voksne pasienter med hyponatriemi som er sekundær for syndrom med upassende antidiuretisk-hormonsekresjon (SIADH).
Revision: 15
autorisert
2009-08-02
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SAMSCA 7,5 MG TABLETTER SAMSCA 15 MG TABLETTER SAMSCA 30 MG TABLETTER tolvaptan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Samsca er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Samsca 3. Hvordan du bruker Samsca 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Samsca 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SAMSCA ER OG HVA DET BRUKES MOT Samsca, som inneholder det aktive stoffet tolvaptan, tilhører en gruppe medisiner som kalles vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon som bidrar til å hindre tap av vann fra kroppen ved å redusere urinproduksjonen. Antagonist betyr at det forhindrer at vasopressin virker på vannansamling i kroppen (vannretensjon). Dette fører til mindre vann i kroppen ved å øke urinproduksjonen, som resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av natrium i blodet. Samsca brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos voksne. Du er blitt foreskrevet dette legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge av en sykdom som er kalt “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (syndrom for uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon) (SIADH) hvor nyrene holder på for mye vann. Denne sykdommen fører til en uhensiktsmessig produksjon av hormonet vasopressin som har ført til at natriumnivået i blodet er for lavt (hyponatremi). Det kan føre til ne Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan. Hjelpestoff med kjent effekt 51 mg laktose (som monohydrat) per tablett Samsca 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan. Hjelpestoff med kjent effekt 35 mg laktose (som monohydrat) per tablett Samsca 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan. Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Samsca 7,5 mg tabletter Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med “OTSUKA” og “7.5” på den ene siden. Samsca 15 mg tabletter Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med “OTSUKA” og “15” på den ene siden. Samsca 30 mg tabletter Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med “OTSUKA” og “30” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Samsca er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi sekundært til syndromet med uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Samsca må settes i gang på sykehus på grunn av behovet for dosetitreringsfase med nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt. 4.4). 3 Dosering Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig. Dosen kan økes til maksimum 60 mg én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå ønsket nivå av serum-natrium. For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkologiske sykdommer, svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd skal en dose på 7,5 mg vurderes (se pkt. 4.4). Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og Прочетете целия документ