Samsca

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Tolvaptan

متاح من:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC رمز:

C03XA01

INN (الاسم الدولي):

tolvaptan

المجموعة العلاجية:

Diuretika,

المجال العلاجي:

Upassende ADH-syndrom

الخصائص العلاجية:

Behandling av voksne pasienter med hyponatriemi som er sekundær for syndrom med upassende antidiuretisk-hormonsekresjon (SIADH).

ملخص المنتج:

Revision: 15

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2009-08-02

نشرة المعلومات

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SAMSCA 7,5 MG TABLETTER
SAMSCA 15 MG TABLETTER
SAMSCA 30 MG TABLETTER
tolvaptan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Samsca er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Samsca
3.
Hvordan du bruker Samsca
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Samsca
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SAMSCA
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Samsca, som inneholder det aktive stoffet tolvaptan, tilhører en
gruppe medisiner som kalles
vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon som bidrar til å
hindre tap av vann fra kroppen ved
å redusere urinproduksjonen. Antagonist betyr at det forhindrer at
vasopressin virker på
vannansamling i kroppen (vannretensjon). Dette fører til mindre vann
i kroppen ved å øke
urinproduksjonen, som resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av
natrium i blodet.
Samsca brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos voksne. Du
er blitt foreskrevet dette
legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge
av en sykdom som er kalt
“syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”
(syndrom for uhensiktsmessig utskillelse
av antidiuretisk hormon) (SIADH) hvor nyrene holder på for mye vann.
Denne sykdommen fører til en
uhensiktsmessig produksjon av hormonet vasopressin som har ført til
at natriumnivået i blodet er for
lavt (hyponatremi). Det kan føre til ne

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Samsca 7,5 mg tabletter
Samsca 15 mg tabletter
Samsca 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Samsca 7,5
mg tabletter
Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
51 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Samsca 15 mg
tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
35 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Samsca 30
mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Samsca 7,5
mg tabletter
Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 ×
4,35 × 2,5 mm og preget med
“OTSUKA” og “7.5” på den ene siden.
Samsca 15 mg
tabletter
Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 ×
6,2 × 2,7 mm og preget med
“OTSUKA” og “15” på den ene siden.
Samsca 30 mg
tabletter
Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0
mm og preget med “OTSUKA”
og “30” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Samsca er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi
sekundært til syndromet med
uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Samsca må settes i gang på sykehus på grunn av
behovet for dosetitreringsfase med
nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt. 4.4).
3
Dosering
Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig. Dosen
kan økes til maksimum 60 mg
én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå
ønsket nivå av serum-natrium.
For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs.
pasienter med onkologiske sykdommer,
svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar
natriumtilskudd skal en dose på
7,5 mg vurderes (se pkt. 4.4).
Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og