Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmine
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Ziekte van Alzheimer
Symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Revision: 1
teruggetrokken
2014-04-03
42 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 U PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 U PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK rivastigmine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is rivastigmine. Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Doordat Rivastigmine 3M Health Care Ltd. deze enzymen blokkeert, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen. Op deze manier helpt Rivastigmine 3M Health Care Ltd. de symptomen van de z Przeczytaj cały dokument
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 4,6 mg rivastigmine per 24 uur af. Elke pleister voor transdermaal gebruik van 4,15 cm 2 bevat 7,17 mg rivastigmine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik Rechthoekige pleister, van ongeveer 2,5 cm x 1,8 cm met ronde hoeken. Elke pleister bevat een combinatie van een verwijderbare, transparante, verdeelde afgiftelaag, een functionele laag bevat het geneesmiddelenmatrix (DIA) en een beschermende onderlaag. De onderlaag is transparant tot doorschijnend, met de opdruk “R5” in een herhaald patroon. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer. De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de huidige richtlijnen. Overeenkomstig iedere behandeling die wordt geïnitieerd bij patiënten met dementie. De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te brengen en de behandeling te bewaken. Dosering PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK RIVASTIGMINE _IN VIVO_ AFGIFTE PER 24 U Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 u 4,6 mg Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 u 9,5 mg Startdosis De behandeling wordt gestart met 4,6 mg/24 u. Onderhoudsdosis Na minimaal vier weken behandeling en indien goed verdragen volgens de behandelend arts, dient de dosis van 4,6 mg/24 u verhoogd te worden naar 9,5 mg/24 u, dit is de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering, welke voortgezet Przeczytaj cały dokument