Riluzole Zentiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Riluzole Zentiva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Riluzole Zentiva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne układ nerwowy, leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Amyotroficzne stwardnienie boczne
  • Wskazania:
  • Riluzole Zentiva jest wskazany w celu przedłużenia życia lub czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Badania kliniczne wykazały, że nalewka Рилузол zwiększa przeżywalność u pacjentów z АЛС (patrz rozdział 5. Rentowność została ustalona jako pacjentów, którzy byli żywi, nie интубирован do sztucznej wentylacji płuc i трахеостомии-za darmo. Nie ma żadnych dowodów na to, że Рилузол nalewka ma lecznicze oddziaływanie na funkcje motoryczne, czynność płuc, fasciculations, siła mięśni i objawy ruchowe. Рилузол, Spółka nie wykazano, aby być skuteczne w późniejszych etapach АЛС. Bezpieczeństwo i skuteczność Рилузол Posiadamy tylko studiował w АЛС. Dlatego Рилузол, Spółka nie powinien być stosowany u pacjentów z jakąkolwiek inną formą ruchowej choroby neuronu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002622
  • Data autoryzacji:
  • 07-05-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002622
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/158913/2012

EMEA/H/C/002622

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Riluzole Zentiva

ryluzol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Riluzole Zentiva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Riluzole Zentiva oraz zaleceń w sprawie stosowania

leku.

Co to jest lek Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva jest lekiem, który zawiera substancję czynną ryluzol. Lek jest dostępny w tabletkach

(50 mg).

Lek ten ma taki sam skład jak lek Rilutek, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Rilutek wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla

produktu Riluzole Zentiva („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

W jakim celu stosuje się lek Riluzole Zentiva?

Riluzole Zentiva stosuje się u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ang. Sclerosis

Lateralis Amyotrophica, SLA). SLA jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie

komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia,

zaniku mięśni i porażenia. Riluzole Zentiva służy do przedłużenia życia pacjenta lub czasu, zanim

będzie wymagał wentylowania mechanicznego.

Leku Riluzole Zentiva nie należy stosować u pacjentów, u których występują jakiekolwiek inne postaci

choroby neuronów motorycznych.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Riluzole Zentiva?

Leczenie za pomocą leku Riluzole Zentiva powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalistę

mającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronów motorycznych. U osób dorosłych lub w

podeszłym wieku podaje się 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin). Dodatkowe informacje, patrz

ulotka dołączona do opakowania.

Jak działa lek Riluzole Zentiva?

Substancja czynna leku Riluzole Zentiva, ryluzol, działa na układ nerwowy. Nie jest znany dokładny

mechanizm działania ALS. Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów

motorycznych może być spowodowane nadmiarem glutaminianu, który jest neurotransmiterem

(przekaźnik chemiczny). Ryluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu i w ten sposób może pomóc

zapobiec zniszczeniu komórek nerwowych.

Jak badano lek Riluzole Zentiva?

Skuteczność leku Riluzole Zentiva była porównywana z placebo w ramach trzech badań z udziałem

łącznie 1282 pacjentów. Jedno z tych badań dotyczyło pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) i

pacjentów w zaawansowanym stadium choroby. W ramach tych badań pacjenci otrzymywali 50, 100

lub 200 mg leku Riluzole Zentiva na dobę przez okres do 18 miesięcy. Główną miarą skuteczności był

średni czas przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Riluzole Zentiva zaobserwowano w

badaniach?

Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Riluzole Zentiva w

porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Z analizy łącznych wyników wszystkich trzech badań

wynika, że pacjenci otrzymujący lek Riluzole Zentiva przez 18 miesięcy w dawce 100 mg/dobę

wykazywali średni czas przeżycia o około dwa miesiące dłuższy niż pacjenci otrzymujący placebo.

Riluzole Zentiva w dawce 50 mg/dobę nie był bardziej skuteczny niż placebo, natomiast dawka 200

mg/dobę nie była bardziej skuteczna niż dawka 100 mg/dobę. W późnych stadiach ALS lek nie był

skuteczniejszy od placebo.

Jakie ryzyko wiążę się ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva (obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki

testów wątroby (podwyższone stężenia enzymów wątrobowych). Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Riluzole Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na ryluzol lub którykolwiek składnik leku. Leku Riluzole Zentiva nie wolno podawać pacjentom z

chorobą wątroby lub mających zbyt wysokie stężenia enzymów wątrobowych. Leku Riluzole Zentiva nie

wolno podawać kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Riluzole Zentiva?

CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Riluzole Zentiva przewyższają ryzyko i

przedłużają życie lub czas do konieczności stosowania wentylowania mechanicznego u pacjentów ze

stwardnieniem zanikowym bocznym. Zauważono, że nie ma dowodów, iż lek Riluzole Zentiva wywiera

działanie lecznicze na funkcje motoryczne, czynności płuc, drganie pęczkowe mięśni, siłę mięśni i

Riluzole Zentiva

Strona 2/3

Riluzole Zentiva

Strona 3/3

objawy motoryczne oraz nie wykazano jego skuteczności w późnych stadiach ALS. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Riluzole Zentiva

W dniu 7 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riluzole Zentiva

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riluzole Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riluzole Zentiva należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane

ryluzol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva

Jak stosować lek Riluzole Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Riluzole Zentiva

Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Zentiva jest ryluzol, który działa na układ

nerwowy.

W jakim celu stosuje się Riluzole Zentiva

Riluzole Zentiva jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie

komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do

osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.

Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt

dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzole Zentiva

hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek

nerwowych.

Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym

bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva

Kiedy nie zażywać leku Riluzole Zentiva

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku, wymieniony w punkcie 6

jeśli u pacjenta występuje

choroba wątroby

lub zwiększona aktywność niektórych enzymów

wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,

jeśli pacjentka jest

w ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku

Riluzole Zentiva

należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek

problemy z wątrobą

: zażółcenie skóry lub białkówki

oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek;

jeśli pacjent ma

gorączkę

: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może

powodować zwiększone ryzyko zakażenia;

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego

pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku Riluzole Zentiva nie jest zalecane, ponieważ nie ma

informacji dotyczących tej grupy chorych.

Lek Riluzole Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pacjentce NIE wolno zażywać leku Riluzole Zentiva, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,

lub jeśli karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie

występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.

3.

Jak stosować lek Riluzole Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby

Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i

wieczorem).

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Riluzole Zentiva

Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana, powinien natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.

Pominięcie zażycia leku Riluzole Zentiva

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną

tabletkę o zwykłej ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

WAŻNA INFORMACJA

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

w razie wystąpienia

gorączki

(zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Zentiva może

powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi,

żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń.

w razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki

oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy

choroby

wątroby

(zapalenie wątroby). W trakcie zażywania leku Riluzole Zentiva lekarz może zlecić

regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.

w razie kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc

(nazywanej środmiąższową chorobą płuc)

Inne działania niepożądane

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi

(dotyczącymi więcej niż 1 na 10

pacjentów) leku Riluzole Zentiva są:

uczucie zmęczenia,

nudności,

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.

Często występującymi działaniami niepożądanymi

(dotyczącymi do 1 na 10 pacjentów) leku

Riluzole Zentiva są:

zawroty głowy,

zdrętwienie lub mrowienie ust,

wymioty,

senność,

przyspieszenie czynności serca,

biegunka,

ból głowy,

ból brzucha,

ból.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi

(dotyczącymi do 1 na 100 pacjentów)

leku Riluzole Zentiva są:

niedokrwistość,

reakcje alergiczne,

zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Riluzole Zentiva

Substancją czynną leku jest ryluzol.

Inne składniki leku to:

rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek

koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa;

otoczka:

hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Riluzole Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, o kształcie kapsułki, barwy białej. Każda tabletka

zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202” na jednej stronie.

Riluzole Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14

tabletek każdy) i przeznaczony do przyjmowania doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czechy

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

56 Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Francja

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

K703

D-65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety