Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Криопиринассоциированные Okresowe Zespołów
  • Wskazania:
  • Rylonacept Regeneron jest wskazany w leczeniu okresowe zespoły kriopiryny (CAPS) z ciężkich objawów, w tym rodzinna zimne auto zapalny zespół (FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starsze.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001047
  • Data autoryzacji:
  • 23-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001047
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/548888/2010

EMEA/H/C/001047

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rilonacept Regeneron

rylonacept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Rilonacept Regeneron. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rilonacept Regeneron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania preparatu.

Co to jest Rilonacept Regeneron?

Rilonacept Regeneron ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do

wstrzykiwań. Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).

W jakim celu stosuje się Rilonacept Regeneron?

Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny

(ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndrom – CAPS). CAPS jest zespołem chorób, w którym u

pacjentów występuje wada w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną. Prowadzi to do

wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, ból

stawów i zmęczenie. Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku.

Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu CAPS wywołujących poważne objawy u osób

dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia, w tym rodzinną zimną pokrzywkę (ang. Familial Cold

Autoinflamatory Syndrome – FCAS) i zespół Muckle-Wells (ang. Muckle-Wells Syndrome – MWS).

Liczba pacjentów z CAPS jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, dlatego też w

dniu 10 lipca 2007 r. preparat Rilonacept Regeneron uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Znany wcześniej pod nazwą: Arcalyst.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak stosować preparat Rilonacept Regeneron?

Leczenie preparatem Rilonacept Regeneron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista

doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.

Preparat Rilonacept Regeneron podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Dorosłym pacjentom

należy podawać dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć w dawce 160 mg, każde tego samego

dnia w dwie różne części ciała. Po upływie tygodnia pacjent powinien otrzymywać wstrzyknięcia w

dawce 160 mg raz na tydzień. U dzieci w wieku 12-17 lat dawka będzie zależała od masy ciała

pacjenta. Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (do maksymalnie 320 mg). Po

upływie tygodnia podaje się wstrzyknięcia w dawce 2,2 mg/kg raz na tydzień (do maksymalnie

160 mg).

Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą sami podawać sobie wstrzyknięcia, o ile lekarz uzna, że

jest to możliwe. Pacjenci leczeni preparatem Rilonacept Regeneron muszą otrzymać kartę ostrzeżeń

podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa preparat Rilonacept Regeneron?

Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny. Jej

działanie polega na przyłączaniu się do przekaźników chemicznych w organizmie zwanych interleukiną-

1 beta i interleukiną-1 alfa. Jeden z przekaźników, interleukina-1 beta, jest wytwarzany w dużym

stężeniu u pacjentów z CAPS, co wywołuje zapalenie. Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta,

blokuje on jej działanie, co pomaga złagodzić objawy choroby.

Jak badano preparat Rilonacept Regeneron?

W pierwszej części jednego z badań głównych z udziałem 47 pacjentów z CAPS przez sześć tygodni

pacjentom podawano preparat Rilonacept Regeneron lub placebo. W drugiej części badania wszystkich

pacjentów poddawano leczeniu preparatem Rilonacept Regeneron, a następnie przyjmowali oni przez

kolejnych dziewięć tygodni preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.

Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym

leczeniu oraz utrzymania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu. Pacjenci oceniali na skali od 0

do 10 punktów pięć występujących u nich objawów (wysypka, gorączka lub dreszcze, ból stawów,

zmęczenie i zaczerwienienie oczu lub ból).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron

zaobserwowano w badaniach?

Preparat Rilonacept Regeneron był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu objawów CAPS. Po

sześciotygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący preparat Rilonacept Regeneron odnotowali

złagodzenie nasilenia objawów o 2,5 pkt na skali w porównaniu z 0,3 pkt u pacjentów przyjmujących

placebo. W drugiej części badania objawy nasiliły się w większym stopniu u pacjentów, którzy zaczęli

stosować placebo (0,9 pkt),w porównaniu z pacjentami, którzy w dalszym stopniu przyjmowali

preparat Rilonacept Regeneron (0,1 pkt).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rilonacept Regeneron

EMA/548888/2010

Strona 3/3

dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok i ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Rilonacept Regeneron nie należy stosować u osób, u których może występować

nadwrażliwość (alergia) na rylonacept lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy

stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.

Blokowanie interleukiny-1 może wpływać na reakcję immunologiczną organizmu na infekcję;

odnotowano ciężkie infekcje u pacjentów przyjmujących preparat Rilonacept Regeneron.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rilonacept Regeneron?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron przewyższają ryzyko i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Preparat Rilonacept Regeneron dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że

ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat

preparatu Rilonacept Regeneron. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich

nowych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Rilonacept Regeneron?

Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron będzie regularnie przedstawiać pochodzące z

rejestru dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Rilonacept Regeneron u

osób dorosłych i dzieci i przeprowadzi badania nad dziećmi, aby dowiedzieć się więcej na temat tego,

co dzieje się z lekiem w organizmie.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

preparatu Rilonacept Regeneron?

Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron dostarczy lekarzom we wszystkich państwach

członkowskich, którzy planują przepisywać Rilonacept Regeneron, pakiet informacji na temat

przepisywania leku, kartę ostrzeżeń dla pacjenta i informacje dla lekarzy na temat ryzyka wystąpienia

działań niepożądanych oraz prawidłowego stosowania leku.

Inne informacje dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron:

W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Arcalyst do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 23 lipca 2010 r.

nazwę leku zmieniono na Rilonacept Regeneron. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne

przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Rilonacept

Regeneron znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem

Rilonacept Regeneron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

rylonacept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o ty

m lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotk

i:

Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron

Jak stosować Rilonacept Regeneron

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Rilonacept Regeneron

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje

Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z

ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome

FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome – MWS).

Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin. Rilonacept

Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta). U

pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta. Może to prowadzić do

wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból

stawów i mięśni. Poprzez blokowanie aktywności IL-1 beta, Rilonacept Regeneron łagodzi

wymienione objawy.

W przypadku dalszych pytań dotyczących mechanizmu działania leku Rilonacept Regeneron lub

zasadności jego stosowania, należy skontaktować się z

lekarzem.

2.

Infor

macje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron

Kiedy nie stosować leku Rilonacept Regeneron:

jeśli pacjent ma uczulenie na rylonacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rilonacept Regeneron należy zwrócić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

jest zakażony;

choruje na gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę;

przechodził nawracające zakażenia;

planuje jakiekolwiek szczepienia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rilonacept Regeneron u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Inne leki i Rilonacept Regeneron

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dowolnych z poniższych leków:

Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.

Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF; np. etanercept, adalimumab lub

infliksymab) stosowane głównie w chorobach reumatoidalnych i autoimmunologicznych.

Wszelkie inne leki stosowane w przewlekłych chorobach. Lek Rilonacept Regeneron może

wpływać na przemianę niektórych leków w wątrobie, takich jak warfaryna (lek

przeciwzakrzepowy). Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i

dostosować dawkę tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży,

jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W czasie stosowania leku Rilonacept Regeneron i w okresie

co najmniej sześciu tygodni po przyjęciu ostatniej dawki nie należy zachodzić w ciążę i trzeba

stosować środki antykoncepcyjne. W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub

gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie jest znane bezpieczeństwo leku Rilonacept Regeneron u kobiet karmiących piersią. Przed

zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre objawy związane z CAPS lub ze stosowaniem leku Rilonacept Regeneron, takie jak wrażenie

wirowania (zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W przypadku wystąpienia wrażenia wirowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn do momentu zaniku objawów.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

3.

Jak stosować lek Rilonacept Regeneron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z

leceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Rilonacept Regeneron jest przeznaczony do stosowania podskórnego. Oznacza to, że jest on

wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.

Jaką dawkę leku Rilonacept Regeneron należy stosować

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Początkowa dawka wynosi 2 wstrzyknięcia po 2 mililitry (ml) roztworu każde, podane w jednym

dniu w 2 różne obszary ciała.

Następnie zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie 2 ml podawane raz na tydzień.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)

Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta. Lekarz poda dawkę leku,

jaką należy wstrzykiwać.

Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów

(mg), podana jako jedno lub dwa wstrzyknięcia

Następnie zalecana dawka to 2,2 miligrama na kilogram, maksymalnie 160 mg, raz na tydzień, w

tym samym dniu tygodnia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W obu przypadkach lekarz wyliczy odpowiednią objętość roztworu do wstrzyknięcia. W miarę

wzrostu dziecka może być konieczne dostosowanie dawki leku Rilonacept Regeneron. Przed

jakąkolwiek zmianą dawki należy skontaktować się z lekarzem.

Jak wstrzykiwać Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie). Pierwsze wstrzyknięcie leku

Rilonacept Regeneron powinno się odbyć pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki

zdrowotnej. Pacjent lub jego opiekun powinien zostać przeszkolony, jak wymieszać proszek, nabrać

odpowiednią dawkę i wstrzyknąć lek.

Należy przeczytać punkt „INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON

PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ” na końcu tej ulotki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rilonacept Regeneron

W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Rilonacept Regeneron niż wynosi zalecana

dawka należy niezwło

cznie skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron

W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę

tak szybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym terminie. Nie

należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leku Rilonacept

Regeneron nie należy wstrzykiwać częściej niż raz w tygodniu.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron

wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Po

ważne zaka

żenie. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem

Rilonacept Regeneron pojawią się objawy zakażenia, takie jak:

gorączka trwająca ponad 3 dni i inne objawy związane z zakażeniem, takie jak przedłużający

się kaszel, przedłużający się ból głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub

opuchlizna skóry.

Należy odstawić Rilonacept Regeneron, jeśli rozwinie się ciężka infekcja.

Reakcja alergiczna. Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość) podczas

stosowania leku Rilonacept Regeneron (takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący

oddech, ciężkie zawroty głowy, opuchlizna ust lub wysypka w trakcie wykonywania lub po

wykonaniu wstrzyknięcia), należy zaprzestać przyjmowania leku Rilonacept Regeneron

i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchnięcie, świąd i zasinienie w

miejscu wstrzyknięcia)

Zakażenia górnych dróg oddechowych

Zakażenia zatok

Ból głowy

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)

Zakażenia wirusowe

Zapalenie oskrzeli

Zakażenia skóry, oczu oraz ucha

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zmęczenie

Podwyższone ciśnienie krwi

Zapalenie płuc

Zakażenie żołądka/jelit

Zawroty głowy

Zaczerwienienie

Reakcje alergiczne

Niepokój

Bezsenność

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)

Zapalenie opon mózgowych

Zapalenie tęczówki

Mogą wystąpić zmiany stężenia cholesterolu we krwi lub liczby krwinek; parametry te będą

kontrolowane przez lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Rilonacept Regeneron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu roztworu leku Rilonacept Regeneron najlepiej zużyć go natychmiast, ponieważ ni

zawiera środków konserwujących. Jeśli zachodzi konieczność, produkt może być przechowywany w

temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po wymieszaniu.

Roztwór jest lepki, przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego. Przed wstrzyknięciem roztwór należy

obejrzeć celem wykrycia zmiany zabarwienia lub obecności cząstek stałych. Nie wolno stosować

produktu, jeśli roztwór ma inne zabarwienie lub są w nim cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rilonacept Regeneron

Substancją czynną leku jest rylonacept. Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg

rylonaceptu. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.

Inne składn

iki proszku to glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny

chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350 i sacharoza. Rozpuszczalnikiem jest woda do

wstrzykiwań.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak wygląda lek Rilonacept Regeneron i co zawiera opakowanie

Lek Rilonacept Regeneron jest dostępny jako proszek do sporządzenia roztworu do

wstrzykiwań w szklanej fiolce. Proszek jest w kolorze białym do prawie białego.

Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml

zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań. Rozpuszczalnik jest bezbarwną cieczą.

Każde opakowanie zawiera:

4 fiolki z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań

4 fiolki rozpuszczalnika

8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml

8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm

Podmiot odpowiedzialny

Regeneron UK Limited

40 Bank Street

E14 5DS London

Wielka Brytania

Wytwórca

Brecon Pharmaceuticals Ltd

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye

HR3 5PG Hereford

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych

dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w

razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO

SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Patrz również punkt 3, „Jak stosować lek Rilonacept Regeneron”.

Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.

Wymagane materiały:

W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:

8 jałowych strzykawek jednorazowego użytku o pojemności 3 ml;

8 jałowych igieł jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm);

4 fiolki leku Rilonacept Regeneron w proszku;

4 fiolki jałowej wody (rozpuszczalnika).

Poniższe materiały nie wchodzą w skład zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron i należy je nabyć

u farmaceuty:

waciki nasączone alkoholem;

gaziki;

odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.

W materiały te należy się zaopatrzyć u fa

aceuty.

Ogólne wytyczne dotyczące wykonywania wstrzyknięcia leku Rilonacept Regeneron:

Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc i rok) na pudełku i na fiolce leku Rilonacept

Regeneron. Jest on podany na fiolce i na pudełku po napisie: EXP. Nie stosować leku

Rilonacept Regeneron po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień

danego miesiąca.

Nie wolno dotykać rękami igieł ani gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron. Po

dotknięciu gumowego korka należy przetrzeć go wacikiem z alkoholem.

Po dotknięciu igły, lub gdy igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni, należy wyrzucić całą

strzykawkę do odpornego na przekłucie pojemnika i zacząć od początku, używając nowej

strzykawki.

Nie wolno używać ponownie igieł i strzykawek.

Aby chronić siebie i innych przed ukłuciem igłą, n

ależy

od razu po użyciu wyrzucać każdą

strzykawkę połączoną z igłą do odpornego na przekłucie pojemnika. Nie nakładać osłonki na

igłę.

KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia.

Należy dokładnie umyć ręce.

Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):

2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:

jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron

w proszku,

jedna służąca do wykonania wstrzyknięcia;

2 jałowe igły jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm):

jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron

w proszku,

jedna służąca do wykonania wstrzyknięcia;

1 fiolka leku Rilonacept Regeneron w proszku;

1

fiolka jałowej wody (rozpuszczalnika);

3 waciki nasączone alkoholem;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1 gazik;

1 odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.

Rysunek 1

KROK 2: Przygotowanie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku

Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.

Przetrzeć nowym, nieużywanym wacikiem z alkoholem górną część fiolki z lekiem Rilonacept

Regeneron, pocierając w jednym kierunku wokół górnej części.

Odłożyć fiolkę na bok.

KROK 3: Napełnianie strzykawki jałową wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem)

Odłamać plastikową końcówkę od górnej części fiolki zawierającej jałową wodę do

wstrzykiwań (rozpuszczalnik).

Otworzyć opakowanie z igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm, odciągając od siebie końcówki.

Położyć igłę w osłonce na czystej powierzchni. Otworzyć opakowanie ze strzykawką odciągając

od siebie

końców

Połączyć odkrytą górną część fiolki z jałową wodą z końcówką strzykawki, wciskając

strzykawkę ruchem obrotowym w fiolkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Chwycić fiolkę jedną, a strzykawkę drugą ręką. Ostrożnie odwrócić fiolkę dnem do góry.

Trzymając strzykawkę na wysokości oczu, powoli pociągnąć tłok strzykawki do podziałki

igły z osłonką

strzykawki

fiolka z lekiem

Rilonacept

Regeneron

fiolka z

rozpuszczalnikiem

(jałowa woda do

wstrzykiwań)

gaziki nasączone

alkoholem

gaza

pojemnik

odporny na

przekłucie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2,5 ml, aby jałowa woda (rozpuszczalnik) przemieściła się z fiolki do strzykawki (patrz

Rysunek 3).

Rysunek 3

Oddzielić strzykawkę od fiolki. Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać

pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze

dopasowana (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Obrócić strzykawkę tak, aby igła była zwrócona pionowo w górę. Zdjąć osłonkę igły prostym

ruchem. W czasie zdejmowania nie należy obracać igł

y lub osło

nki. Delikatnie postukać

strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Skierować strzykawkę z igłą do góry. Jałowa woda powinna wypełniać strzykawkę do podziałki

2,3 ml (patrz Rysunek 6). Jeżeli w strzykawce znajduje się więcej jałowej wody, nacisnąć tłok

strzykawki, aby usunąć jałową wodę do momentu osiągnięcia przez nią podziałki 2,3 ml.

Rysunek 6

KROK 4: Rozpuszczenie leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie do

wstrzykiwań (rozpuszczalniku)

Jedną ręką trzymać fiolkę z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku na twardej powierzchni.

Drugą ręką wziąć strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) i powoli wbić igłę prosto w

dół przez śr

odek gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku. Nacisnąć

końca tłok strzykawki, aby jałowa woda (rozpuszczalnik) spłynęła do fiolki (patrz Rysunek

Rysunek 7

Wyciągnąć strzykawkę z igłą z korka i wyrzucić strzykawkę połączoną z igłą oraz fiolkę po

jałowej wodzie (rozpuszczalniku) do odpornego na przekłucie pojemnika. Nie próbować

założyć osłonki z powrotem na igłę.

Trzymając fiolkę z mieszaniną proszku i jałowej wody (rozpuszczalnika) poziomo (nie

pionowo), kciukiem i palcem wskazującym za górę i dno, szybko wstrząsać fiolką na boki przez

mniej więcej 1 minutę.

Odstawić fiolkę z powrotem na stół na mniej więce

j 1 minutę.

Sprawdzić,

czy fiolka nie zawiera cząstek lub grudek nierozpuszczonego proszku.

Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund. Odstawić

fiolkę na mniej więcej 1 minutę.

Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a

roztwór przezroczysty.

Roztwór rozpuszczonego leku Rilonacept Regeneron powinien być gęstą, przezroczystą cieczą,

bezbarwną do bladożółtej. Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera

drobne cząstki (patrz Rysunek 8).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UWAGA: Należy zgłosić do apteki, jeśli rozpuszczony lek Rilonacept Regeneron jest zabarwiony lub

zawiera cząstki.

Rysunek 8

Najlepiej jest przejść do następnego etapu i wstrzyknąć lek natychmiast po rozpuszczeniu leku

Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie (rozpuszczalniku). Jeśli zachodzi taka

potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25

C) nie dłużej

niż 3 godziny. Należy chronić Rilonacept Regeneron przed światłem.

KROK 5: Przygotowanie do wstrzyknięcia

Trzymając fiolkę z roztworem na twardej powierzchni, przetrzeć górną część fiolki nowym

wacikiem z alkoholem.

Otworzyć opakowanie zawierające nową jałową igłę jednorazowego użytku. Dokładnie

przymocować igłę do strzykawki, bez usuwania osłonki igły.

Trzyma

ć strzy

kawkę skierowaną do góry na wysokości oczu. Przy nałożonej osłonce igły

odciągnąć tłok strzykawki do podziałki odpowiadającej objętości roztworu, która została

zalecona do wstrzyknięcia przez lekarza, napełniając strzykawkę powietrzem (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

przebarwiony/mętny

przezroczysty

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zdjąć osłonkę igły, uważając, aby nie dotknąć igły. Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i

powoli wbić igłę prosto w dół przez korek. Nacisnąć tłok w dół i wstrzyknąć całe powietrze do

fiolki (patrz Rysunek 10).

Rysunek 10

Trzymając fiolkę w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej, ostrożnie odwrócić fiolkę do góry

dnem, tak aby igła była skierowana prosto w górę. Trzymać fiolkę na wysokości oczu.

Trzymając końcówkę igły w cieczy, pociągnąć powoli za tłok do podziałki, odpowiadającej

objętości leku przepisanej przez lekarza (patrz Rysunek 11).

Rysunek 11

Postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry strzykawki. Następnie

powoli i delikatnie naciskać tłok, aby wypchnąć całe powietrze przez igłę.

Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość lek

u znajduje się w strzykawce.

Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.

Nie używać żadnej fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron więcej niż jeden raz.

Trzymać strzykawkę z igłą w ręce gotowe do wstrzyknięcia. Nie dotykać igły rękami ani nie

dotykać igłą żadnej powierzchni. Można przejść do wykonania wstrzyknięcia, jak opisano

poniżej, pod Krok 6.

KROK 6: Wykonanie wstrzyknięcia

Lek Rilonacept Regeneron wstrzykuje się do tkanki bezpośrednio pod warstwą skóry. Lek nie

jest przeznaczony do podania do mięśnia, żyły czy tętnicy.

Miejsce wstrzykiwań

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aby nie zaszkodzić skórze, należy za każdym razem wstrzykiwać lek gdzie indziej.

Zmiana miejsca wstrzyknięcia pozwala uniknąć podrażnień i powoduje lepsze wchłanianie leku.

Należy zwrócić się lekarza w razie wątpliwości w związku ze zmianą miejsca wstrzyknięcia.

Nie wykonywać wstrzyknięć w skórę wrażliwą, zaczerwienioną lub twardą. Jeśli jakiś obszar

jest wrażliwy lub stwardniały, należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, do momentu

ustąpienia przewrażliwienia lub stwardnienia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich odczynach skórnych, w tym zaczerwienieniu,

opuchnięciu czy stwardnieniu skóry.

Okolice, w które można wykonywać wstrzyknięcia to: lewa i prawa strona brzucha oraz lewe i

prawe udo. Jeśli wstrzyknięcie podawane jest przez inną osobę, można wykonać je

w ramię

atrz Rysunek 12):

(Nie wstrzykiwać w promieniu 5 cm wokół pępka).

Rysunek 12

Najpierw należy wybrać miejsce wstrzyknięcia. Następnie trzeba je przemyć, przy użyciu

nowego wacika z alkoholem, okrężnym ruchem, zaczynając od środka i przesuwając na

zewnątrz. Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie. Nie należy dotykać tego obszaru przed

wykonaniem wstrzyknięcia.

Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.

Drugą ręką delikatnie ścisnąć palcami fałd wokół miejsca oczyszczonego do wstrzyknięcia.

Należ

y wykonać szy

bki,

kłujący ruch, aby wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90°) (patrz

Rysunek 13a). Nie naciskać tłoczka podczas wbijania igły w skórę. U małych dzieci i osób z

małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek

13b).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rysunek 13a (dorośli)

Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)

Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.

Wolną ręką trzeba trzymać strzykawkę u jej podstawy. Delikatnie pociągnąć do tyłu tłok. Jeśli

w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne. Należy

wyciągnąć igłę, wyrzucić strzykawkę i igłę. Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1:

Przygotowanie do wstrzyknięcia”, używając nowego zestawu.

Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym,

jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca. Wstrzyknięcie całej dawki może trwa

ć do 30

sekund.

Wyciągnąć igłę ze skóry i przytrzymać jałową gazę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka

sekund.

Nie należy nakładać osłonki na igłę. Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do

odpornego na przekłucie pojemnika. Nie używać ponownie zużytego pojemnika i nie

przeznaczać do odzysku surowców wtórnych. Nie wyrzucać fiolek, igieł ani strzykawek do

domowych pojemników na odpadki.

Odporny na przekłucie pojemnik należy przechowywać poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik

jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub

farmaceuty.

Zużyte waciki z alkoholem można wyrzucić do domowych pojemników na odpadki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia; są one dostępne w postaci oddzieranej ulotki:

Wskazania

Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang.

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes – CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej

pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome – FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang.

Muckle-Wells Syndrome – MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie dorosłych należy rozpocząć dawką wysycającą 320 mg. Następnie produkt należy

wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg. Lek Rilonacept Regeneron nie powinien być podawany

częściej niż raz na tydzień.

Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)

Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy

podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tygodniu (patrz

Tabela 1). W miarę wzrostu dziecka należy odpowiednio dostosowywać dawkowanie. Należy

zalecić

pacjentowi lub opiekunowi, żeby przed zmianą dawki zasięgnął porady lekarza prowadzącego.

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone. W programie klinicznym

dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w

wieku od 12 do 17 lat.

Populacja pediatryczna (do 12 lat)

Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Rilonacept Regeneron u

dzieci z CAPS w wieku poniżej 12 roku życia, lek ten nie jest zalecany do stosowania w tej

pediatrycznej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)

Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.

Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym

należy zachować ostrożność.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem

czynności nerek lub schyłkową niewydolnością ne

rek. Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą

pacjentów jest ograniczone.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron u

pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Lek Rilonacept Regeneron jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego. Produkt

leczniczy nie jest przeznaczony do podawania dożylnego ani domięśniowego.

Dawka wysycająca dla dorosłych powinna być podawana jako dwa podskórne wstrzyknięcia po 2 ml

(w sumie 320 mg rylonaceptu) wykonane w tym samym dniu w różne miejsca. Kolejne dawki są

podawane w formie podskórnych wstrzyknięć po 2 ml (160 mg rylonaceptu) raz na tydzień.

U pacjentów w wieku dziecięcym dawka jest podawana jako jedno lub dwa (dla dawki wysycającej)

podskórne wstrzyknięcia o maksymalnej objętości pojedynczego wstrzyknięcia wynoszącej 2 ml.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dla ułatwienia w Tabeli 1. zamieszczonej poniżej podano objętości dawek odpowiadające

cotygodniowym wstrzyknięciom u pacjentów w wieku dziecięcym..

Tabela 1:

Objętości dawek leku Rilonacept Regeneron (po rozpuszczeniu) w zależności od masy

ciała dla pacjentów w wieku dziecięcym w wieku 12 – 17 lat

Masa ciała (kg)

Objętość dawki (ml)

23,6 do 27,2

27,3 do 30,8

30,9 do 34,4

34,5 do 38,1

38,2 do 41,7

41,8 do 45,4

45,5 do 49,0

49,1 do 52,6

52,7 do 56,3

56,4 do 59,9

60,0 do 63,5

63,6 do 67,2

67,3 do 70,8

70,9 lub więcej

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeśli zachodzi konieczność, rozpuszczony produkt może być przechowywany w temperaturze

pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera konserwantów.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku

Instrukcja dotycząca przygotowania leku

Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do

wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.

Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i

używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia

(objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml). Igłę i strzykawkę używane podczas

rozpuszczania należy wyrzucić. Nie należy ich używać do wstrzyknięć podskórnych. Po dodaniu

rozpuszczalnika zawartość fiolki należy rozpuścić, wstrząsając fiolką w ciągu około 1 minuty i

następnie odstawić fiolkę na 1 minutę. Otrzymuje się roztwór 80 mg/ml w ilości wystarczającej, aby

pobrać objętość do 2 ml w celu podania podskórnego.

Roztwór jest lepki, przezroczysty i bezbarwny do bladożółte

go. Przed wstrzyknięcie

m należy roztwór

dokładnie obejrzeć celem wykrycia zabarwienia lub obecności cząstek stałych. Nie wolno stosować

produktu, jeśli roztwór ma inne zabarwienie lub obecne są cząstki stałe.

Instrukcja dotycząca podawania leku

W warunkach jałowych należy nabrać zalecaną objętość dawki (do 2 ml; 160 mg), nową igłą

o rozmiarze 27 G, 12,7 mm połączoną z nową 3 ml strzykawką do wstrzyknięć podskórnych.

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia podskórnego, takie jak brzuch, udo, górna część ramienia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub

stwardniałe.

Pierwsze podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron przez pacjenta lub opiekuna powinno

się odbyć pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego. Przed kolejnymi samodzielnymi

podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić

się, czy potrafi ją zastosować.

Usuwanie leku

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego stosowania. Fiolkę należy wyrzucić po pobraniu roztworu.

Pacjentów lub ich opiekunów należy poinstruować co do sposobu pozbywania się fiolek, igieł i

strzykawek.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency