Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Rilonacept

Saatavilla:

Regeneron UK Limited

ATC-koodi:

L04AC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilonacept

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Криопиринассоциированные Okresowe Zespołów

Käyttöaiheet:

Rylonacept Regeneron jest wskazany w leczeniu okresowe zespoły kriopiryny (CAPS) z ciężkich objawów, w tym rodzinna zimne auto zapalny zespół (FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starsze.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-23

Pakkausseloste

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
rylonacept
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o ty
m lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTK
I:
1.
Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron
3.
Jak stosować Rilonacept Regeneron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rilonacept Regeneron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RILONACEPT REGENERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat i starszej z
ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. _Familial Cold
Autoinflammatory Syndrome_ –
FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. _Muckle-Wells Syndrome_ – MWS).
Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami
interleukin. Rilonacept
Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to
interleukinę-1 beta (IL-1 beta). U
pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Może to prowadzić do
wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie
zmęczenia, wysypka skórna lub ból
stawów i mięśni. P

Valmisteyhteenveto

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu. Po rozpuszczeniu
każdy ml roztworu zawiera
80 mg rylonaceptu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały do prawie białego.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych
zespołów zależnych od kriopiryny
(ang. _Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_ - CAPS) z ciężkimi
objawami, w tym rodzinnej
zimnej pokrzywki (ang. _Familial Cold Autoinflammatory Syndrome_ –
FCAS) i zespołu Muckle-
Wellsa (ang. _Muckle-Wells Syndrome_ – MWS) u dorosłych i dzieci w
wieku 12 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
specjalistę doświadczonego w
diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwań,
pacjenci mogą sami podawać sobie
Rilonacept Regeneron, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe i
będzie zapewniona możliwość
zasię
gnięci
a w razie potrzeby konsultacji i kontroli lekarskiej.
Daw
kowanie
_Dorośli _
Leczenie dorosłych należy rozpocząć dawką wysycającą 320 mg.
Następnie produkt należy
wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg. Rilonacept Regeneron nie
powinien być podawany
częściej niż raz na tydzień.
_Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat) _
Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg,
maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy
podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg,
raz w tyg