Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Leki immunosupresyjne
Криопиринассоциированные Okresowe Zespołów
Rylonacept Regeneron jest wskazany w leczeniu okresowe zespoły kriopiryny (CAPS) z ciężkich objawów, w tym rodzinna zimne auto zapalny zespół (FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starsze.
Revision: 5
Wycofane
2009-10-23
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ rylonacept NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o ty m lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTK I: 1. Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron 3. Jak stosować Rilonacept Regeneron 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Rilonacept Regeneron 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RILONACEPT REGENERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. _Familial Cold Autoinflammatory Syndrome_ – FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. _Muckle-Wells Syndrome_ – MWS). Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin. Rilonacept Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta). U pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta. Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból stawów i mięśni. P Прочетете целия документ
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rilonacept Regeneron 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały do prawie białego. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. _Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_ - CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. _Familial Cold Autoinflammatory Syndrome_ – FCAS) i zespołu Muckle- Wellsa (ang. _Muckle-Wells Syndrome_ – MWS) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwań, pacjenci mogą sami podawać sobie Rilonacept Regeneron, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe i będzie zapewniona możliwość zasię gnięci a w razie potrzeby konsultacji i kontroli lekarskiej. Daw kowanie _Dorośli _ Leczenie dorosłych należy rozpocząć dawką wysycającą 320 mg. Następnie produkt należy wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg. Rilonacept Regeneron nie powinien być podawany częściej niż raz na tydzień. _Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat) _ Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tyg Прочетете целия документ