Rienso
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2015
Składnik aktywny:
Ferumoxytol
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
B03
INN (International Nazwa):
ferumoxytol
Grupa terapeutyczna:
Andra preparat antianemic
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Rienso är indicerat för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Diagnosen järnbrist måste grundas på lämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2012-06-15
Ulotka dla pacjenta
23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIENSO 30 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Järn som ferumoxytol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Rienso är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Rienso
3.
Hur du får Rienso
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rienso ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIENSO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som
ges som en infusion i en ven. Det
används för att behandla järnbristanemi som uppstått på grund av
en brist på lagrat järn hos vuxna
patienter med nedsatt njurfunktion.
Järn är ett viktigt ämne som krävs för att tillverka hemoglobin,
en molekyl i de röda blodkropparna
som gör det möjligt att transportera syrgas i kroppen. När det inte
finns tillräckligt med järn i kroppen
kan hemoglobin inte bildas, vilket resulterar i anemi (låga nivåer
av hemoglobin).
Målet med Rienso-behandlingen är att fylla på kroppens
järnförråd.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR RIENSO
Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att
kontrollera att du har järnbristanemi.
DU SKA INTE FÅ RIENSO:
-
o
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som
ferumoxytol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
_ _
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Svart till rödbrun lösning
Osmolalitet: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 till 8,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos
vuxna patienter med kronisk
njursjukdom (CKD).
Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga
laboratorietester (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att
bedöma och hantera anafylaktiska
reaktioner finns tillhands, i lokaler där utrustning för
återupplivning garanterat är tillgängliga.
Patienter ska följas noga med avseende på tecken och symtom på
överkänslighetsreaktioner. Detta ska
omfatta uppföljning av blodtryck och puls under och i minst 30
minuter efter varje Rienso-infusion.
Dessutom ska patienterna inta en liggande eller halvsittande
ställning under och i minst 30 minuter
efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Dosering
_ _
_Behandling _
Den behandling som rekommenderas för Rienso baseras på patientens
hemoglobinnivå före
behandlingen samt kroppsvikt enligt tabell 1.
Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst
15 minuter. För patienter som
får två doser ska den andra infusionen på 510 mg administreras 2
till 8 dagar senare enligt tabell 1.
Läkemedlet är inte l
Przeczytaj cały dokument
