Rienso

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ferumoxytol

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

B03

INN (Jina la Kimataifa):

ferumoxytol

Kundi la matibabu:

Andra preparat antianemic

Eneo la matibabu:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Matibabu dalili:

Rienso är indicerat för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Diagnosen järnbrist måste grundas på lämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2012-06-15

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIENSO 30 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Järn som ferumoxytol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Rienso är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Rienso
3.
Hur du får Rienso
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rienso ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIENSO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som
ges som en infusion i en ven. Det
används för att behandla järnbristanemi som uppstått på grund av
en brist på lagrat järn hos vuxna
patienter med nedsatt njurfunktion.
Järn är ett viktigt ämne som krävs för att tillverka hemoglobin,
en molekyl i de röda blodkropparna
som gör det möjligt att transportera syrgas i kroppen. När det inte
finns tillräckligt med järn i kroppen
kan hemoglobin inte bildas, vilket resulterar i anemi (låga nivåer
av hemoglobin).
Målet med Rienso-behandlingen är att fylla på kroppens
järnförråd.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR RIENSO
Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att
kontrollera att du har järnbristanemi.
DU SKA INTE FÅ RIENSO:
-
o
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som
ferumoxytol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
_ _
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Svart till rödbrun lösning
Osmolalitet: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 till 8,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos
vuxna patienter med kronisk
njursjukdom (CKD).
Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga
laboratorietester (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att
bedöma och hantera anafylaktiska
reaktioner finns tillhands, i lokaler där utrustning för
återupplivning garanterat är tillgängliga.
Patienter ska följas noga med avseende på tecken och symtom på
överkänslighetsreaktioner. Detta ska
omfatta uppföljning av blodtryck och puls under och i minst 30
minuter efter varje Rienso-infusion.
Dessutom ska patienterna inta en liggande eller halvsittande
ställning under och i minst 30 minuter
efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Dosering
_ _
_Behandling _
Den behandling som rekommenderas för Rienso baseras på patientens
hemoglobinnivå före
behandlingen samt kroppsvikt enligt tabell 1.
Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst
15 minuter. För patienter som
får två doser ska den andra infusionen på 510 mg administreras 2
till 8 dagar senare enligt tabell 1.
Läkemedlet är inte l
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ferumoxytol

Ferumoxytol

ATC kanuni B03

B03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) ferumoxytol

ferumoxytol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rienso