Rienso

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-07-2015

Active ingredient:

Ferumoxytol

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

B03

INN (International Name):

ferumoxytol

Therapeutic group:

Andra preparat antianemic

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Therapeutic indications:

Rienso är indicerat för intravenös behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD). Diagnosen järnbrist måste grundas på lämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2012-06-15

Patient Information leaflet

                                23
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIENSO 30 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Järn som ferumoxytol
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR FÅ DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Rienso är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Rienso
3.
Hur du får Rienso
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rienso ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIENSO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rienso är ett järnpreparat vars aktiva substans är ferumoxytol, som
ges som en infusion i en ven. Det
används för att behandla järnbristanemi som uppstått på grund av
en brist på lagrat järn hos vuxna
patienter med nedsatt njurfunktion.
Järn är ett viktigt ämne som krävs för att tillverka hemoglobin,
en molekyl i de röda blodkropparna
som gör det möjligt att transportera syrgas i kroppen. När det inte
finns tillräckligt med järn i kroppen
kan hemoglobin inte bildas, vilket resulterar i anemi (låga nivåer
av hemoglobin).
Målet med Rienso-behandlingen är att fylla på kroppens
järnförråd.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR RIENSO
Innan du ordineras Rienso gör läkaren ett blodprov för att
kontrollera att du har järnbristanemi.
DU SKA INTE FÅ RIENSO:
-
o
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av lösningen innehåller 30 mg järn som ferumoxytol.
Varje ampull med 17 ml av lösningen innehåller 510 mg järn som
ferumoxytol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
_ _
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Svart till rödbrun lösning
Osmolalitet: 270-330 mosm/kg
pH: 6,5 till 8,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rienso är avsett för intravenös behandling av järnbristanemi hos
vuxna patienter med kronisk
njursjukdom (CKD).
Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga
laboratorietester (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rienso ska endast administreras när personal som är utbildad i att
bedöma och hantera anafylaktiska
reaktioner finns tillhands, i lokaler där utrustning för
återupplivning garanterat är tillgängliga.
Patienter ska följas noga med avseende på tecken och symtom på
överkänslighetsreaktioner. Detta ska
omfatta uppföljning av blodtryck och puls under och i minst 30
minuter efter varje Rienso-infusion.
Dessutom ska patienterna inta en liggande eller halvsittande
ställning under och i minst 30 minuter
efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Dosering
_ _
_Behandling _
Den behandling som rekommenderas för Rienso baseras på patientens
hemoglobinnivå före
behandlingen samt kroppsvikt enligt tabell 1.
Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst
15 minuter. För patienter som
får två doser ska den andra infusionen på 510 mg administreras 2
till 8 dagar senare enligt tabell 1.
Läkemedlet är inte l
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Ferumoxytol

Ferumoxytol

ATC code B03

B03

Marketed by Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (International Name) ferumoxytol

ferumoxytol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-07-2015

Search alerts related to this product

Alerts Rienso Ferumoxytol

Rienso Ferumoxytol

View documents history

Documents history Documents history

Rienso