Rhiniseng
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Dostępny od:
Laboratorios Hipra S.A.
Kod ATC:
QI09AB04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Grupa terapeutyczna:
Prašiči (mladice in svinje)
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologija
Wskazania:
Za pasivno zaščito pujski prek kolostrum po aktivno imunizacijo za svinje in brejih za zmanjšanje kliničnih znakov bolezni in poškodbah postopno in ne-postopno atrophic rinitis, kot tudi za zmanjšanje hujšanje, povezanih z Bordetella-bronchiseptica in Pasteurella-multocida okužb med pitanje obdobje. Izziv študije so pokazale, da je pasivno imunost traja do pujski, ki so šest tednov starosti, medtem ko v kliničnih preskusov na terenu, koristne učinke cepljenja (zmanjšanje v nosni lezije rezultat in hujšanje), so opazili, dokler zakol.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2010-09-15
Ulotka dla pacjenta
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
RHINISENG suspenzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
RHINISENG suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak 2 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINE:
Inaktivirani sev bakterije
_Bordetella bronchiseptica, _
833CER : ............................ 9.8 BbCC(*)
Rekombinantni toksin bakterije
_ Pasteurella multocida_
tipa D (PMTr): ........... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
število celic v log
10
.
(**) Učinkovit odmerek pri miših in podganah 63: subkutano cepljenje
miši z 0,2 ml 5-kratno
razredčenega cepiva inducira serokonverzijo pri vsaj 63 % živali.
DODATKI:
gel aluminijevega hidroksida
..........................................................................
6,4 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
ginseng
POMOŽNA SNOV:
formaldehid
.....................................................................................................................
0,8 mg
Bela homogena suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za pasivno zaščito prašičkov prek kolostruma po aktivni
imunizaciji svinj in mladic za zmanjšanje
kliničnih znakov in lezij progresivnega in neprogresivnega
atrofičnega rinitisa ter za zmanjšanje
izgube teže, povezane z okužbo z
_Bordetella bronchiseptica_
in s
_Pasteurella multocida_
v obdobju
pitanja.
Študije učinkov cepiva so pokazale, da pasivna imunost traja, dokler
niso prašički stari 6 tednov, v
kliničnih terenskih študijah pa učinke cepljenja (znižanje ocene
nosnih lezij in izgube teže) opažajo do
zakola.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na dodatke
ali na katero koli pomožno snov.
18
6.
NEŽELENI U
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Przeczytaj cały dokument
