Respiporc Flu3

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Respiporc Flu3
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Respiporc Flu3
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja świń w wieku od 56 dni, w tym loch ciężarnych, przeciwko świńskiej grypie wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wirusowego obciążenia płuc po infekcji. Natarcie odporności: przez 7 dni po zakończeniu podstawowego vaccinationDuration odporności: 4 miesięcy u świń szczepionych w wieku od 56 96 dni i 6 miesięcy w świnie, szczepione po raz pierwszy za 96 dni i powyżej. Aktywna immunizacja ciężarnych macior po zakończeniu podstawowej immunizacji przez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed oproszeniem w celu wywołania wysokiej odporności na siary, zapewniającej kliniczną ochronę prosiąt przez co najmniej 33 dni po urodzeniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000153
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000153
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/153

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

RESPIPORC FLU3

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych

informacji

na

temat

stanu

chorobowego

lub

leczenia

zwierzęcia

należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 jest szczepionką zawierającą 3 różne szczepy wirusa grypy świń typu A,

które

zostały

inaktywowane

(zabite).

RESPIPORC

FLU3

postać

zawiesiny

wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 stosuje się do szczepienia świń, w tym ciężarnych loch, od 56. dnia życia

przeciw grypie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu

wiremii w płucach. RESPIPORC FLU3 stosuje się także do szczepienia ciężarnych loch po

zakończeniu

pierwszej

immunizacji

poprzez

podanie

pojedynczej

dawki

przed

wyproszeniem

celu

wytworzenia

mleku

loch

ilości

przeciwciał

wystarczającej

ochrony prosiąt przez grypą świń przez co najmniej 33 dni po porodzie.

Jak działa preparat RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC

FLU3

jest

szczepionką.

Działanie

szczepionek

polega

uczeniu

układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed

chorobami. RESPIPORC FLU3 zawiera niewielkie ilości zmodyfikowanych, a następnie

zabitych postaci wirusa grypy świń, wywołującego urazy i chorobę. Szczepionka zawiera

także adiuwanty, w celu uzyskania lepszej odpowiedzi. Po podaniu świni szczepionki, układ

odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu

przeciwciała. W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na

działanie tych wirusów, będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała, co wzmaga odporność

świń na zachorowanie.

Jak badano preparat RESPIPORC FLU3?

Skuteczność preparatu RESPIPORC FLU3 badano u zwierząt od 56. dnia życia oraz u loch

przed ciążą i w trakcie ciąży, i z badań tych wynika, że szczepionka chroni przed grypą świń.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie preparatu RESPIPORC FLU3 u świń zmniejsza objawy kliniczne i obniża

poziom wirusów w płucach po zakażeniu wywołanym wirusem grypy świń typu A.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RESPIPORC FLU3?

Po szczepieniu u małej liczby świń może pojawić się niewielka opuchlizna w miejscu

wstrzyknięcia, przemijająca w ciągu 2 dni. Niekiedy po szczepieniu może pojawić się

niewielkie podwyższenie temperatury rektalnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

razie

przypadkowego

samowstrzyknięcia

preparatu

możliwe

jest

powstanie

jedynie

niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać

użyte

do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RESPIPORC FLU3?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

uznał,

korzyści

stosowania preparatu RESPIPORC FLU3 przewyższają ryzyko szczepienia świń od 56. dnia

życia, w tym ciężarnych loch, przeciw grypie świń wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i

H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz obniżenia poziomu wiremii w płucach

po zakażeniu i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3

do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu RESPIPORC FLU3:

dniu

14/01/2010

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Biologika

GmbH

pozwolenie na dopuszczenie preparatu RESPIPORC FLU3 do obrotu ważne w całej Unii

Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 14/01/2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Respiporc FLU3

zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina do wstrzykiwań.

Każda dawka 2 ml zawiera:

Substancje czynne:

3 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥12,34 log

GMNU

GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u świnek morskich po dwukrotnej

immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.

Adiuwant:

Karbomer 971 P NF

2,0 mg

Substancja pomocnicza:

Tiomersal

0,21 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia przeciw grypie świń wywołanej

przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz wirusowego

obciążenia płuc po infekcji.

Początek odporności:

7 dni po pierwszym szczepieniu

Czas trwania odporności:

4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz

6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i

później.

Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej immunizacji poprzez podanie

pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia wysokiej odporności siarowej

zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni po porodzie.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bardzo niewielkiej ilości świń może pojawić się po szczepieniu małe, przemijające w ciągu 2 dni

opuchnięcie w miejscu podania. Bardzo rzadko po szczepieniu może pojawić się przemijające

podwyższenie temperatury rektalnej (termin „bardzo rzadko” odnosi się do częstości występowania

działań niepożądanych u więcej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Prosięta:

Pierwsze szczepienie: 2 wstrzyknięcia jednej dawki (2ml)

od 96 dnia życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu uzyskania odporności

utrzymującej się przez 6 miesięcy.

pomiędzy 56 a 96 dniem życia, w odstępie 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami w celu

uzyskania odporności utrzymującej się przez 4 miesiące.

Lochy i loszki:

Pierwsze szczepienie: patrz powyżej

Szczepienie przypominające możliwe jest w każdym okresie ciąży i w okresie laktacji. Szczepienie

przeprowadzone 14 dni przed wyproszeniem jedną dawką (2 ml) zapewnia uzyskanie u prosiąt

odporności matczynej chroniącej prosięta przed objawami klinicznymi grypy przynajmniej do 33 dnia

po porodzie.

Odporność matczyna oddziałuje na wytworzenie przeciwciał u prosiąt. Zwykle matczyne przeciwciała

wytworzone w wyniku szczepienia utrzymują się przez około 5-8 tygodni po porodzie. W

szczególnych przypadkach wielokrotnego kontaktu lochy z antygenami (zakażenia terenowe +

szczepienie) przeciwciała przekazane prosiętom mogą utrzymywać się do 12 tygodnia życia. W tym

przypadku prosięta powinny być szczepione po 96 dniu życia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C). Nie zamrażać.

Przechowywać we fiolce w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.

Nie używać tego prpoduktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku tekturowym.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu

wstrzyknięcia.

Ciąża i laktacja:

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Podanie szczepionki stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw grypie świń typu A wywołanej

przez podtypy wirusa H1N1, H3N2 oraz H1N2. Szczepionka stymuluje przeciwciała neutralizujące i

hamujące hemaglutynację skierowane przeciwko każdemu z trzech podtypów wirusa. Podanie

pojedynczej przypominającej dawki wcześniej zaszczepionym lochom 14 dni przed wyproszeniem

stymuluje powstanie czynnej matczynej odporności przeciwko grypie świń typu A wywołanej przez

podtypy H1N1, H3N2 oraz H1N2 wirusa, która jest przekazywana potomstwu.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną lub PET po 10 dawek (20 ml), 25 dawek (50 ml) lub

50 dawek (100 ml) zamkniętą gumowym korkiem zabezpieczonym kapslem z kołnierzem.

Pudełko tekturowe zawierające 8 fiolki PET po 250 dawek (500 ml) zamkniętą gumowym korkiem

zabezpieczonym kapslem z kołnierzem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Sweden

Data sources on animal diseases: Country Card of Sweden

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Slovakia

Data sources on animal diseases: Country Card of Slovakia

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Finland

Data sources on animal diseases: Country Card of Finland

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Czech Republic

Data sources on animal diseases: Country Card of Czech Republic

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspon...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The European Commission is routinely asking EFSA for scientific and technical support in the epidemiological analysis of animal disease outbreaks (i.e. African swine fever, lumpy skin disease and avian influenza) and to report or assess surveillance data (i.e. Echinococcus multilocularis and avian influenza). For this purpose, EFSA has over the last years carried out several data collections and gathered specific information on outbreaks, surveillance activities and concer...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Ireland

Data sources on animal diseases: Country Card of Ireland

Published on: Mon, 21 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 ;project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Poland

Data sources on animal diseases: Country Card of Poland

Published on: Fri, 18 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Belgium

Data sources on animal diseases: Country Card of Belgium

Published on: Fri, 18 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Lithuania

Data sources on animal diseases: Country Card of Lithuania

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Spain

Data sources on animal diseases: Country Card of Spain

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Latvia

Data sources on animal diseases: Country Card of Latvia

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Bulgaria

Data sources on animal diseases: Country Card of Bulgaria

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

Workshop on Avian Influenza

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Data sources on animal diseases: Methodology on mapping the data sources on animal diseases in European Union Member States

Data sources on animal diseases: Methodology on mapping the data sources on animal diseases in European Union Member States

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which Animal Health and Plant Health Unit is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surfa

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surfa

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Victoria lineage) [QIVc], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0387/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Victoria lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0341/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety