Respiporc Flu3
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-09-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2021
Składnik aktywny:
inaktywowany wirus grypy / świnia
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI09AA03
INN (International Nazwa):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupa terapeutyczna:
Wieprzowy
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiczne
Wskazania:
Aktywna immunizacja świń w wieku od 56 dni, w tym loch ciężarnych, przeciwko świńskiej grypie wywołanej przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wirusowego obciążenia płuc po infekcji. Natarcie odporności: przez 7 dni po zakończeniu podstawowego vaccinationDuration odporności: 4 miesięcy u świń szczepionych w wieku od 56 96 dni i 6 miesięcy w świnie, szczepione po raz pierwszy za 96 dni i powyżej. Aktywna immunizacja ciężarnych macior po zakończeniu podstawowej immunizacji przez podanie pojedynczej dawki 14 dni przed oproszeniem w celu wywołania wysokiej odporności na siary, zapewniającej kliniczną ochronę prosiąt przez co najmniej 33 dni po urodzeniu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2010-01-14
Ulotka dla pacjenta
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
Respiporc FLU3
zawiesina do wstrzykiwań dla świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina do
wstrzykiwań.
Każda dawka 2 ml zawiera:
Substancje czynne:
3 szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u
świnek morskich po dwukrotnej
immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki.
ADIUWANT:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,21 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
18
Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia
przeciw grypie świń wywołanej
przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów
klinicznych oraz wirusowego
obciążenia płuc po infekcji.
Początek odporności:
7 dni po pierwszym szczepieniu
Czas trwania odporności:
4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz
6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i
później.
Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej
immunizacji poprzez podanie
pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia
wysokiej odporności siarowej
zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni
po porodzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U bardzo niewielkiej ilości świń może pojawić s
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Szczepy inaktywowanego wirusa grypy świń typu A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU=średnia geometryczna jednostek neutralizacji uzyskanych u
świnek morskich po dwukrotnej
immunizacji z użyciem 0,5 ml niniejszej szczepionki
ADIUWANT:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,21 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przejrzysta, żółtawo-pomarańczowo-różowa zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń w tym ciężarnych loch od 56 dnia życia
przeciw grypie świń wywołanej
przez podtypy H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów
klinicznych oraz wirusowego
obciążenia płuc po infekcji.
Początek odporności:
7 dni po pierwszym szczepieniu
Czas trwania odporności:
4 miesiące u świń szczepionych pomiędzy 56 a 96 dniem życia oraz
6 miesięcy u świń szczepionych pierwszy raz w 96 dniu życia i
później.
Czynne uodpornianie ciężarnych loch po zakończeniu pierwszej
immunizacji poprzez podanie
pojedynczej dawki 14 dni przed wyproszeniem w celu wytworzenia
wysokiej odporności siarowej
zapewniającej ochronę kliniczną prosiąt przez co najmniej 33 dni
po porodzie.
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Nie dotyczy.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT
LECZNICZY WETERYNARYJNY ZWIERZĘTOM
Po przyp
Przeczytaj cały dokument
