Rasitrio
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-09-2012
Składnik aktywny:
aliskireenia, amlodipiinia, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA54
INN (International Nazwa):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Sydän- ja verisuonijärjestelmä
Dziedzina terapeutyczna:
verenpainetauti
Wskazania:
Rasitrio on tarkoitettu kohtelu essentiaalinen hypertensio kuin korvaushoito aikuisilla, joiden verenpaine on asianmukaisesti hallinnassa aliskiren, amlodipine ja hydrochlorothiazide annetaan samanaikaisesti samalla annoksella yhdistelmä tasolla kuin yhdistelmä.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2011-11-22
Ulotka dla pacjenta
196
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
197
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja
3.
Miten Rasitrio tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasitrio tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ RASITRIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RASITRIO ON
Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta,
aliskireenia, amlodipiinia ja
hydroklooritiatsidia. Kaikki nämä aineet auttavat alentamaan
kohonnutta verenpainetta
(hypertensiota).
Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine.
Tällaiset lääkkeet vähentävät
elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II
supistaa verisuonia, ja nostaa
siten verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän vähentäminen
mahdollistaa verisuonten
rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.
Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat
lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta.
Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa
verisuonia, mikä puolestaan alentaa verenpainetta.
Hydroklooritiatsidi k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina), 5 mg amlodipiinia
(besilaattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean violetti, soikea, kupera, viistoreunainen,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on
painettu ”YIY” ja toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rasitrio on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon korvaamaan
sellaisten aikuispotilaiden
aiempi hoito, joiden verenpaine on saatu riittävästi hallintaan
käyttämällä yhtä aikaa vastaavia määriä
aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältäviä
lääkkeitä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yksi Rasitrio-tabletti kerran vuorokaudessa.
Potilaat, jotka käyttävät samaan vuorokaudenaikaan erillisinä
tabletteina otettavaa aliskireenia,
amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia, voivat siirtyä käyttämään
vastaavat lääkeainemäärät kiinteänä
kombinaationa sisältäviä Rasitrio tabletteja.
Kiinteää yhdistelmävalmistetta on käytettävä vasta sen jälkeen,
kun vakaa teho on saavutettu
titraamalla sopivat annokset eri lääkeaineita yksinään
sisältävien, samanaikaisesti annettavien
valmisteiden avulla. Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä
muutetaan potilaan kliinisen vasteen
mukaan.
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat _
65 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden osalta on
olemassa näyttöä lisääntyneestä
hypotensioon liittyvien haittavaikutusten riskistä Rasitrio-hoidon
yhteydessä. Erityistä varovaisuutta
on siksi noudatettava annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja
sitä vanhemmille potilaille.
Suositeltu aliskireenin aloitusannos tälle potilasryhmälle on 150
Przeczytaj cały dokument
