Rasitrio

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
20-09-2012

Active ingredient:

aliskireenia, amlodipiinia, hydrochlorothiazide

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA54

INN (International Name):

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Sydän- ja verisuonijärjestelmä

Therapeutic area:

verenpainetauti

Therapeutic indications:

Rasitrio on tarkoitettu kohtelu essentiaalinen hypertensio kuin korvaushoito aikuisilla, joiden verenpaine on asianmukaisesti hallinnassa aliskiren, amlodipine ja hydrochlorothiazide annetaan samanaikaisesti samalla annoksella yhdistelmä tasolla kuin yhdistelmä.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2011-11-22

Patient Information leaflet

                                196
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
197
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja
3.
Miten Rasitrio tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasitrio tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ RASITRIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RASITRIO ON
Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta,
aliskireenia, amlodipiinia ja
hydroklooritiatsidia. Kaikki nämä aineet auttavat alentamaan
kohonnutta verenpainetta
(hypertensiota).

Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine.
Tällaiset lääkkeet vähentävät
elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II
supistaa verisuonia, ja nostaa
siten verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän vähentäminen
mahdollistaa verisuonten
rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat
lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta.
Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa
verisuonia, mikä puolestaan alentaa verenpainetta.

Hydroklooritiatsidi k
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina), 5 mg amlodipiinia
(besilaattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean violetti, soikea, kupera, viistoreunainen,
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on
painettu ”YIY” ja toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rasitrio on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon korvaamaan
sellaisten aikuispotilaiden
aiempi hoito, joiden verenpaine on saatu riittävästi hallintaan
käyttämällä yhtä aikaa vastaavia määriä
aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältäviä
lääkkeitä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yksi Rasitrio-tabletti kerran vuorokaudessa.
Potilaat, jotka käyttävät samaan vuorokaudenaikaan erillisinä
tabletteina otettavaa aliskireenia,
amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia, voivat siirtyä käyttämään
vastaavat lääkeainemäärät kiinteänä
kombinaationa sisältäviä Rasitrio tabletteja.
Kiinteää yhdistelmävalmistetta on käytettävä vasta sen jälkeen,
kun vakaa teho on saavutettu
titraamalla sopivat annokset eri lääkeaineita yksinään
sisältävien, samanaikaisesti annettavien
valmisteiden avulla. Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä
muutetaan potilaan kliinisen vasteen
mukaan.
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat _
65 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden osalta on
olemassa näyttöä lisääntyneestä
hypotensioon liittyvien haittavaikutusten riskistä Rasitrio-hoidon
yhteydessä. Erityistä varovaisuutta
on siksi noudatettava annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja
sitä vanhemmille potilaille.
Suositeltu aliskireenin aloitusannos tälle potilasryhmälle on 150
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient aliskireenia, amlodipiinia, hydrochlorothiazide

aliskireenia, amlodipiinia, hydrochlorothiazide

ATC code C09XA54

C09XA54

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 20-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 20-09-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 20-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 20-09-2012

Search alerts related to this product

Alerts Rasitrio aliskireenia, amlodipiinia, hydrochlorothiazide aliskiren, amlodipine,

Rasitrio aliskireenia, amlodipiinia, hydrochlorothiazide aliskiren, amlodipine,

View documents history

Documents history Documents history

Rasitrio