Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
aliskireenia, amlodipiinia, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Sydän- ja verisuonijärjestelmä
verenpainetauti
Rasitrio on tarkoitettu kohtelu essentiaalinen hypertensio kuin korvaushoito aikuisilla, joiden verenpaine on asianmukaisesti hallinnassa aliskiren, amlodipine ja hydrochlorothiazide annetaan samanaikaisesti samalla annoksella yhdistelmä tasolla kuin yhdistelmä.
Revision: 1
peruutettu
2011-11-22
196 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 197 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Aliskireeni/amlodipiini/hydroklooritiatsidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rasitrio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rasitrio tabletteja 3. Miten Rasitrio tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rasitrio tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RASITRIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RASITRIO ON Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia. Kaikki nämä aineet auttavat alentamaan kohonnutta verenpainetta (hypertensiota). Aliskireeni on reniininestäjien lääkeaineryhmään kuuluva aine. Tällaiset lääkkeet vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa siten verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän vähentäminen mahdollistaa verisuonten rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta. Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä ovat lääkkeitä, jotka auttavat alentamaan korkeaa verenpainetta. Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa verisuonia, mikä puolestaan alentaa verenpainetta. Hydroklooritiatsidi k Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina), 5 mg amlodipiinia (besilaattina) ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaalean violetti, soikea, kupera, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”YIY” ja toiselle puolelle ”NVR”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rasitrio on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon korvaamaan sellaisten aikuispotilaiden aiempi hoito, joiden verenpaine on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä yhtä aikaa vastaavia määriä aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältäviä lääkkeitä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on yksi Rasitrio-tabletti kerran vuorokaudessa. Potilaat, jotka käyttävät samaan vuorokaudenaikaan erillisinä tabletteina otettavaa aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia, voivat siirtyä käyttämään vastaavat lääkeainemäärät kiinteänä kombinaationa sisältäviä Rasitrio tabletteja. Kiinteää yhdistelmävalmistetta on käytettävä vasta sen jälkeen, kun vakaa teho on saavutettu titraamalla sopivat annokset eri lääkeaineita yksinään sisältävien, samanaikaisesti annettavien valmisteiden avulla. Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä muutetaan potilaan kliinisen vasteen mukaan. Erityispotilasryhmät _Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat _ 65 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden osalta on olemassa näyttöä lisääntyneestä hypotensioon liittyvien haittavaikutusten riskistä Rasitrio-hoidon yhteydessä. Erityistä varovaisuutta on siksi noudatettava annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Suositeltu aliskireenin aloitusannos tälle potilasryhmälle on 150 Perskaitykite visą dokumentą