Raloxifene Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2015
Składnik aktywny:
cloridrato de raloxifeno
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose, pós-menopausa
Wskazania:
O raloxifeno é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais, mas não hip e. Ao determinar a escolha do raloxifeno ou outras terapias, incluindo estrógenos, para um indivíduo de mulher pós-menopausa, consideração deve ser dada para os sintomas da menopausa, efeitos no útero e mama tecidos, e os riscos cardiovasculares e benefícios.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-04-29
Ulotka dla pacjenta
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RALOXIFENO TEVA 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Cloridrato de raloxifeno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Teva
3.
Como tomar Raloxifeno Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Raloxifeno Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado
Raloxifeno Teva é utilizado no tratamento e na prevenção da
osteoporose em mulheres pós-
menopáusicas. Raloxifeno Teva reduz o risco de fracturas vertebrais
em mulheres com osteoporose
pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fracturas
da anca.
Como funciona o Raloxifeno Teva
Raloxifeno Teva pertence a um grupo de medicamentos não hormonais
designados por moduladores
selectivos do receptor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher
atinge a menopausa, o nível da
hormona sexual feminina estrogénio, diminui. Raloxifeno Teva imita
alguns dos efeitos úteis do
estrogénio após a menopausa.
A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se
finos e frágeis - esta doença é
especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao
princípio possa não haver
sintomas, a osteoporose torna-a mais susceptível de partir algum
osso, especialmente na coluna, ancas
e pulsos e pode causar dores nas costas
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de
raloxifeno, equivalente a 56 mg
de raloxifeno base livre.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados de
forma oval, marcados com o
número “60” de um lado e “N” do outro lado do comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Raloxifeno está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose
nas mulheres pós-menopáusicas.
Foi demonstrada, uma redução significativa na incidência das
fracturas vertebrais, mas não da anca.
No processo de decisão da escolha de raloxifeno ou de outras
terapêuticas, incluindo estrogénios, para
uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os
sintomas da menopausa, os efeitos
sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios
cardiovasculares (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido por dia.Devido à natureza do
processo desta doença,
raloxifeno destina-se a uma utilização prolongada.
Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a
mulheres com carências
alimentares.
Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Doentes com compromisso renal:
Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal
grave (ver secção 4.3). Raloxifeno
deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal
ligeira e moderada.
Doentes com compromisso hepático:
Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção
hepática (ver secção 4.3).
População pediátrica:
Raloxifeno não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
Não existe utilização relevante de
Raloxifeno na população pediátrica.
Modo de
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