Quadrisol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Quadrisol
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Quadrisol
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i środki противоревматические
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie stanu zapalnego i złagodzenie bólu związanego z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi i zmianami tkanek miękkich (urazami i urazami chirurgicznymi). W przypadku przewidywanego urazu chirurgicznego, Quadrisol może być podany profilaktycznie co najmniej trzy godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000032
  • Data autoryzacji:
  • 04-12-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000032
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/73568/2007

EMEA/V/C/000032

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Quadrisol

wedaprofen

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Quadrisol. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

produktu Quadrisol.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Quadrisol właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Quadrisol i w jakim celu się go stosuje?

Quadrisol to lek weterynaryjny stosowany u koni w celu uśmierzenia bólu i zmniejszenia stanu

zapalnego spowodowanych uszkodzeniem mięśni, kości i stawów, a także obszarów ciała innych niż

kości (tzw. uszkodzenia tkanki miękkiej). Quadrisol można stosować również w celu uśmierzenia bólu i

zmniejszenia stanu zapalnego po operacji. Lek zawiera substancję czynną wedaprofen.

Jak stosować produkt Quadrisol?

Quadrisol, dostępny w postaci żelu doustnego, podaje się dwa razy na dobę przed karmieniem przez

okres maksymalnie dwóch tygodni. W przypadku operacji lek podaje się na co najmniej trzy godziny

przed operacją, a leczenie można kontynuować przez maksymalnie jeden tydzień. Ilość żelu

podawanego w każdej dawce dostosowuje się do masy ciała zwierzęcia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Quadrisol?

Quadrisol zawiera wedaprofen należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Wedaprofen blokuje działanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

bierze udział w produkcji prostaglandyn. Prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny,

ból i gorączkę, a wedaprofen zmniejsza objawy urazów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Quadrisol zaobserwowano w

badaniach?

Quadrisol poddano badaniom laboratoryjnym i terenowym, które obejmowały dużą liczbę koni z

uszkodzeniami kości, mięśni i innych tkanek miękkich, a także stawów. Quadrisol w postaci żelu

doustnego zmniejszył objawy utykania i urazów tkanek miękkich u koni, a odpowiedź na leczenie

produktem Quadrisol była zbliżona do odpowiedzi na fluniksynę megluminę lub fenylobutazon, które są

innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanymi w leczeniu tych chorób.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Quadrisol?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Quadrisol są typowe dla obserwowanych po

zastosowaniu innych preparatów z tej klasy leków (NLPZ). Są to m.in.: letarg lub uszkodzenie pyska,

żołądka, jelit (objawiające się miękkim stolcem lub biegunką) i nerek. U koni zaobserwowano

występowanie wysypki skórnej (pokrzywki). Wszystkie te działania niepożądane mają co do zasady

charakter odwracalny po odstawieniu leku.

Produktu Quadrisol nie należy podawać koniom z zaburzeniami żołądka i jelit ani koniom z ograniczoną

wydolnością serca, wątroby lub nerek. Leku nie należy podawać źrebakom poniżej 6 miesięcy ani

karmiącym klaczom.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu leku,

jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Quadrisol wynosi 12 dni. Lek nie

jest dopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Quadrisol?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Quadrisol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Quadrisol:

W dniu 4 grudnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Quadrisol

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Quadrisol znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

Quadrisol

EMA/66438/2007

Strona 2/3

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Quadrisol właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Quadrisol

EMA/66438/2007

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

HOLANDIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Wedaprofen

100 mg/ml

Glikol propylenowy

130 mg/ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Ograniczanie stanów zapalnych i zwalczanie bólu związanego z zaburzeniami ze strony układu

mięśniowo-szkieletowego oraz uszkodzeniami tkanek miękkich (urazy, rany pooperacyjne). W

przypadku przewidywanych urazów chirurgicznych, można podać Quadrisol profilaktycznie, co

najmniej na 3 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, z upośledzoną

funkcją serca, wątroby lub nerek. Nie stosować u klaczy w okresie laktacji. Nie stosować u źrebiąt w

wieku poniżej 6 miesięcy. Nie podawać produktu Quadrisol jednocześnie z innymi NLPZ oraz

glikokortykosterydami.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane, typowe dla stosowania NLPZ, takie jak uszkodzenia i krwawienia w układzie

pokarmowym, biegunka, pokrzywka, letarg, brak apetytu. W przypadku wystąpienia działań

niepożądanych należy przerwać terapię. Działania niepożądane mają charakter odwracalny

W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Quadrisol należy podawać dwa razy dziennie. Zalecane jest podanie dawki początkowej 2 mg/kg m.c.

(2,0 ml/100 kg m.c.), terapię należy kontynuować podając co 12 godzin dawkę podtrzymującą 1

mg/kg m.c. (1,0 ml/100 kg m.c.).

Do podawania doustnego

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Terapię można prowadzić maksymalnie przez 14 kolejnych dni. W celu uniknięcia przedawkowania

należy dokładnie ustalić masę ciała oraz dawkowanie. W przypadku stosowania profilaktycznego,

wystarczające jest leczenie trwające maksymalnie 7 kolejnych dni.

Żel podaje się doustnie wprowadzając konus strzykawki w okolicy brzegu międzyzębodołowego i

podając wymaganą ilość żelu na powierzchnię grzbietową języka. Strzykawkę należy przygotować do

podania wyliczonej dawki poprzez umieszczenie w odpowiednim miejscu pierścienia dozującego

znajdującego się na tłoku.

Zaleca się podawanie produktu przed karmieniem.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 12 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących meliko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie laktacji.

Quadrisol 100 mg/ml może być stosowany w czasie ciąży.

Konie z uszkodzeniami w obrębie jamy ustnej powinny być poddane ocenie klinicznej przez lekarza

weterynarii, który podejmie decyzję czy terapię należy kontynuować. Jeżeli uszkodzenia jamy ustnej

utrzymują się, leczenie należy przerwać.

Konie powinny być monitorowane w trakcie terapii pod kątem występowania uszkodzeń w obrębie

jamy ustnej. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią i hipotensją ze względu na

potencjalne ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności.

Konie wyścigowe i biorące udział w zawodach powinny być leczone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić zgodność z regulaminem

zawodów. W przypadku wątpliwości, zalecane jest przeprowadzenie badania moczu.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy usunąć w

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt.