Quadrisol
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
vedaprofen
Dostępny od:
VETCOOL B.V.
Kod ATC:
QM01AE90
INN (International Nazwa):
vedaprofen
Grupa terapeutyczna:
Konie
Dziedzina terapeutyczna:
Przeciwzapalne i środki противоревматические
Wskazania:
Zmniejszenie stanu zapalnego i złagodzenie bólu związanego z zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi i zmianami tkanek miękkich (urazami i urazami chirurgicznymi). W przypadku przewidywanego urazu chirurgicznego, Quadrisol może być podany profilaktycznie co najmniej trzy godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1997-12-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
QUADRISOL 100 MG/ML ŻEL DOUSTNY DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
HOLANDIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Wedaprofen
100 mg/ml
Glikol propylenowy
130 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Ograniczanie stanów zapalnych i zwalczanie bólu związanego z
zaburzeniami ze strony układu
mięśniowo-szkieletowego oraz uszkodzeniami tkanek miękkich (urazy,
rany pooperacyjne). W
przypadku przewidywanych urazów chirurgicznych, można podać
Quadrisol profilaktycznie, co
najmniej na 3 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia ze strony
przewodu pokarmowego, z upośledzoną
funkcją serca, wątroby lub nerek. Nie stosować u klaczy w okresie
laktacji. Nie stosować u źrebiąt w
wieku poniżej 6 miesięcy. Nie podawać produktu Quadrisol
jednocześnie z innymi NLPZ oraz
glikokortykosterydami.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Działania niepożądane, typowe dla stosowania NLPZ, takie jak
uszkodzenia i krwawienia w układzie
pokarmowym, biegunka, pokrzywka, letarg, brak apetytu. W przypadku
wystąpienia działań
niepożądanych należy przerwać terapię. Działania niepożądane
mają charakter odwracalny
15
W razie zaobserwowania działań niepożądanych również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym
lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Quadrisol należy podawać dwa ra
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml produktu Quadrisol żel doustny zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wedaprofen
100 mg
SUBSTANCJAPOMOCNICZA:
Glikol propylenowy
130 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel doustny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ograniczanie stanów zapalnych i zwalczanie bólu związanego z
zaburzeniami ze strony układu
mięśniowo-szkieletowego oraz z uszkodzeniami tkanek miękkich
(urazy, rany pooperacyjne). W
przypadku przewidywanych urazów chirurgicznych, można podać
Quadrisol profilaktycznie na 3
godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia ze strony
przewodu pokarmowego, z upośledzoną
funkcją serca, wątroby, i nerek. Nie stosować u źrebiąt w wieku
poniżej 6 miesięcy. Nie stosować u
klaczy w okresie laktacji. Nie stosować w przypadkach
nadwrażliwości na substancję czynną lub na
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Konie wyścigowe i biorące udział w zawodach powinny być leczone
zgodnie z lokalnymi przepisami.
Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, aby
zapewnić zgodność z regulaminem
zawodów. W przypadku wątpliwości zalecane jest przeprowadzenie
badania moczu.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać
terapię. Konie z uszkodzeniami w
obrębie jamy ustnej powinny zostać poddane ocenie klinicznej przez
lekarza weterynarii, który
podejmie decyzję czy terapię należy kontynuować. Jeżeli
uszkodzenia w obrębie jamy ustnej
utrzymują
Przeczytaj cały dokument
