Quadrisol
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-08-2017
Składnik aktywny:
vedaprofeen
Dostępny od:
VETCOOL B.V.
Kod ATC:
QM01AE90
INN (International Nazwa):
vedaprofen
Grupa terapeutyczna:
Hobused
Dziedzina terapeutyczna:
Anti põletikuline ja antirheumatic tooted
Wskazania:
Luu-lihaskonna vaevuste ja pehmete kudede kahjustuste (traumaatilised vigastused ja kirurgilised traumad) seotud põletiku ja valu leevenemise vähendamine. Eeldatava kirurgilise trauma korral võib Quadrisoli profülaktiliselt manustada vähemalt kolm tundi enne plaanilist operatsiooni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
1997-12-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
QUADRISOL 100 MG/ML PERORAALNE GEEL HOBUSTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
HOLLAND
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Quadrisol 100 mg/ml peroraalne geel hobustele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Vedaprofeen:
100 mg/ml
Propüleenglükool:
130 mg/ml
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lihas-skeleti häiretest ja pehmete kudede kahjustustest
(traumaatilised vigastused ning kirurgilised
traumad) põhjustatud põletiku ja valu vähendamine. Planeeritud
kirurgilise manipulatsiooni korral
võib Quadrisoli manustada profülaktiliselt vähemalt 3 tundi enne
operatsiooni.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel, kellel on seedehäired, alanenud südame-,
maksa- või neerufunktsioon. Mitte
kasutada imetavatel märadel. Mitte kasutada alla 6 kuu vanustel
varssadel Quadrisoli ei tohi
manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ja
glükokortikosteroididega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
On esinenud mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele
tüüpilisi kõrvaltoimeid nagu seedekulgla
kahjustused ja veritsus, pehmed väljaheited, urtikaaria, letargia,
isutus. Kõrvaltoimete ilmnemisel
tuleb ravi katkestada. Sümptomid on mööduvad. Üledoseerimine võib
põhjustada looma surma.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
15
7.
LOOMALIIGID
Hobune.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
Manustada kaks korda päevas. Esimene doos on 2 mg vedaprofeeni kg
kehamassi kohta (2 ml/100 kg
kehamassi kohta), sellele järgnevad säilitusdoosid on 1 mg/kg (1,0
ml/100 kg) iga 1
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Quadrisol 100 mg/ml peroraalne geel hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml Quadrisol peroraalset geeli sisaldab:
TOIMEAINE(D):
Vedaprofeen:
100 mg
ABIAINE(D):
Propüleenglükool:
130 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Peroraalne geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobune.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lihas-skeleti häiretest ja pehmete kudede kahjustustest
(traumaatilised vigastused ning kirurgilised
traumad) põhjustatud põletiku ja valu vähendamine. Planeeritud
kirurgilise manipulatsiooni korral
võib Quadrisoli manustada profülaktiliselt vähemalt 3 tundi enne
operatsiooni.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel, kellel on seedehäired, alanenud südame-,
maksa- või neerufunktsioon. Mitte
kasutada alla 6 kuu vanustel varssadel. Mitte kasutada imetavatel
märadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Võidusõidu- ja võistlushobuseid ravida vastavalt kohalikele
nõuetele.
Kindlustada, et selle preparaadiga ravitud loomad vastavad
võistlusmäärustikule. Kahtluse korral on
soovitatav teha uriinianalüüs.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada. Kui hobusel on
suuõõne kahjustus, peab loomaarst
hobuse kliiniliselt läbi vaatama ning seejärel otsustama ravi
jätkamise üle. Suuõõne kahjustuse
püsimise korral tuleks ravi katkestada. Ravi kestel tuleb vaadelda
hobuse suuõõnt võimalike
kahjustuste avastamiseks. Mitte kasutada dehüdreerunud,
hüpovoleemiliste ja hüpotensiivsete loomade
raviks, sest on suurenenud risk nefrotoksilisuse tekkeks.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
On
Przeczytaj cały dokument
