Pylobactell
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2008
Składnik aktywny:
urea (13C)
Dostępny od:
Torbet Laboratories Ireland Limited
Kod ATC:
V04CX
INN (International Nazwa):
13C-urea
Grupa terapeutyczna:
Diagnostiske midler
Dziedzina terapeutyczna:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Wskazania:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infektion.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
1998-05-07
Ulotka dla pacjenta
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PYLOBACTELL 100 MG OPLØSELIG TABLET
13
C-urea
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Pylobactell til Dem personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pylobactell
3.
Sådan skal De bruge Pylobactell
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pylobactell er en udåndingsprøve. Den anvendes til at påvise
tilstedeværelsen af bakterien
_Helicobacter_
_pylori (H. pylori)_
i tarmene (maven og den tilstødende tarm). Denne bakterie kan være
årsag til Deres mavesygdom.
Deres læge har anbefalet, at De får taget en
13
C-urea-udåndingsprøve af en af følgende grunde:
Deres læge ønsker at fastslå, om De lider af en
_H._
_pylori_
infektion for at hjælpe med at
diagnosticere Deres tilstand.
Det er allerede fastslået, at De har en
_H._
_pylori_
infektion, og De er blevet behandlet med et
lægemiddel, som har til formål at kurere infektionen. Deres læge
ønsker nu at finde ud af, om
behandlingen har virket.
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
HVORLEDES VIRKER PRØVEN?
Alle fødevarer indeholder et stof, der hedder kulstof-13 (
13
C), i forskellige mængder. Dette
13
C kan
påvises i den kuldioxid, der udåndes fra lungerne. Mængden af
13
C i udåndingsluften vil afhænge af
den type mad, De har spist.
De vil blive bedt om at drikke et "prøvemåltid". Dette vil hjælpe
med at h
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pylobactell 100 mg opløselig tablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HVER OPLØSELIGE TABLET INDEHOLDER
100 mg
13
C-urea
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløselig tablet.
Hvid, bikonveks tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Til
_in vivo_
diagnose af gastroduodenal
_Helicobacter pylori (H. pylori)_
infektion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Pylobactell-tabletten er til oral anvendelse.
_Voksne:_
Tabletten skal opløses i vand og tages 10 minutter efter starten af
urea-
udåndingsprøveproceduren.
Patienten bør faste i mindst fire timer inden prøven, således at
prøven udføres på tom mave. Hvis
patienten har spist et stort måltid, vil det være nødvendigt at
faste i seks timer før prøven.
_Pædiatriske patienter:_
Pylobactell bør ikke anvendes til børn og unge
_under _
18 år p.g.a. utilstrækkelig
dokumentation for virkning.
Det er vigtigt at følge brugsanvisningen i pkt. 6.6 nøje, da
prøveresultatets gyldighed ellers vil være
usikker.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Prøven må ikke anvendes hos patienter, som vides eller mistænkes
for at have en maveinfektion, som
kan påvirke urea-udåndingsprøven.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Et positivt resultat fra urea-udåndingsprøven alene bekræfter ikke
klinisk, at eradikationsterapi er
indiceret. Alternativ diagnose med invasive endoskopimetoder kan være
indiceret for at undersøge
forekomsten af evt. andre komplikationer, f.eks. mavesår, autoimmun
gastritis og maligniteter.
I individuelle tilfælde af atrofisk gastritis kan udåndingsprøven
give et falsk positivt resultat, og det
kan være nødvendigt at anvende andre prøver for at bekræfte
tilstedeværelsen af
_H. pylori_
.
Hvis det er nødvendigt at gentage prøven, må den ikke udføres før
den følgende dag.
3
Przeczytaj cały dokument
