País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostiske midler
Breath Tests; Helicobacter Infections
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infektion.
Revision: 12
autoriseret
1998-05-07
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PYLOBACTELL 100 MG OPLØSELIG TABLET 13 C-urea LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Pylobactell til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Pylobactell 3. Sådan skal De bruge Pylobactell 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pylobactell er en udåndingsprøve. Den anvendes til at påvise tilstedeværelsen af bakterien _Helicobacter_ _pylori (H. pylori)_ i tarmene (maven og den tilstødende tarm). Denne bakterie kan være årsag til Deres mavesygdom. Deres læge har anbefalet, at De får taget en 13 C-urea-udåndingsprøve af en af følgende grunde: Deres læge ønsker at fastslå, om De lider af en _H._ _pylori_ infektion for at hjælpe med at diagnosticere Deres tilstand. Det er allerede fastslået, at De har en _H._ _pylori_ infektion, og De er blevet behandlet med et lægemiddel, som har til formål at kurere infektionen. Deres læge ønsker nu at finde ud af, om behandlingen har virket. Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. HVORLEDES VIRKER PRØVEN? Alle fødevarer indeholder et stof, der hedder kulstof-13 ( 13 C), i forskellige mængder. Dette 13 C kan påvises i den kuldioxid, der udåndes fra lungerne. Mængden af 13 C i udåndingsluften vil afhænge af den type mad, De har spist. De vil blive bedt om at drikke et "prøvemåltid". Dette vil hjælpe med at h Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pylobactell 100 mg opløselig tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING HVER OPLØSELIGE TABLET INDEHOLDER 100 mg 13 C-urea Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Opløselig tablet. Hvid, bikonveks tablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Til _in vivo_ diagnose af gastroduodenal _Helicobacter pylori (H. pylori)_ infektion. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Pylobactell-tabletten er til oral anvendelse. _Voksne:_ Tabletten skal opløses i vand og tages 10 minutter efter starten af urea- udåndingsprøveproceduren. Patienten bør faste i mindst fire timer inden prøven, således at prøven udføres på tom mave. Hvis patienten har spist et stort måltid, vil det være nødvendigt at faste i seks timer før prøven. _Pædiatriske patienter:_ Pylobactell bør ikke anvendes til børn og unge _under _ 18 år p.g.a. utilstrækkelig dokumentation for virkning. Det er vigtigt at følge brugsanvisningen i pkt. 6.6 nøje, da prøveresultatets gyldighed ellers vil være usikker. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Prøven må ikke anvendes hos patienter, som vides eller mistænkes for at have en maveinfektion, som kan påvirke urea-udåndingsprøven. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Et positivt resultat fra urea-udåndingsprøven alene bekræfter ikke klinisk, at eradikationsterapi er indiceret. Alternativ diagnose med invasive endoskopimetoder kan være indiceret for at undersøge forekomsten af evt. andre komplikationer, f.eks. mavesår, autoimmun gastritis og maligniteter. I individuelle tilfælde af atrofisk gastritis kan udåndingsprøven give et falsk positivt resultat, og det kan være nødvendigt at anvende andre prøver for at bekræfte tilstedeværelsen af _H. pylori_ . Hvis det er nødvendigt at gentage prøven, må den ikke udføres før den følgende dag. 3 Leer el documento completo