Pylobactell

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

04-02-2020

Aktiv bestanddel:
13C-urea
Tilgængelig fra:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-kode:
V04CX
INN (International Name):
13C-urea
Terapeutisk gruppe:
Diagnostiske midler
Terapeutisk område:
Breath Tests, Helicobacter Infektioner
Terapeutiske indikationer:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Til in vivo-diagnosticering af gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infektion.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000151
Autorisation dato:
1998-05-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/000151

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

04-02-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

14-08-2008

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

04-02-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

04-02-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

04-02-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

04-02-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Pylobactell 100 mg opløselig tablet

C-urea

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Pylobactell til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Pylobactell

Sådan skal De bruge Pylobactell

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Pylobactell er en udåndingsprøve. Den anvendes til at påvise tilstedeværelsen af bakterien

Helicobacter

pylori (H. pylori)

i tarmene (maven og den tilstødende tarm). Denne bakterie kan være

årsag til Deres mavesygdom.

Deres læge har anbefalet, at De får taget en

C-urea-udåndingsprøve af en af følgende grunde:

Deres læge ønsker at fastslå, om De lider af en

H.

pylori

infektion for at hjælpe med at

diagnosticere Deres tilstand.

Det er allerede fastslået, at De har en

H.

pylori

infektion, og De er blevet behandlet med et

lægemiddel, som har til formål at kurere infektionen. Deres læge ønsker nu at finde ud af, om

behandlingen har virket.

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Hvorledes virker prøven?

Alle fødevarer indeholder et stof, der hedder kulstof-13 (

C), i forskellige mængder. Dette

C kan

påvises i den kuldioxid, der udåndes fra lungerne. Mængden af

C i udåndingsluften vil afhænge af

den type mad, De har spist.

De vil blive bedt om at drikke et "prøvemåltid". Dette vil hjælpe med at holde

C-urea-prøvevæsken

nede i Deres mave.

Efter prøvemåltidet tages der tre prøver af Deres udåndingsluft. Disse prøver vil blive analyseret for at

måle den normale mængde af

C i Deres udåndede kuldioxid.

Derefter drikker De Pylobactell-

C-urea-væsken. Hvis der findes aktive

H.

pylori

i Deres mave, vil

disse bakterier nedbryde

C-urea, og dette vil blive påvist i Deres udåndede kuldioxid.

Yderligere tre prøver af Deres udåndingsluft vil så blive taget 30 minutter senere.

Mængden af

C i disse prøver vil blive sammenlignet med Deres normale niveau. Hvis der er en

væsentlig stigning i mængden af

C, vil det fortælle Deres læge, at der er aktive

H.

pylori

til stede.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR

DE BEGYNDER AT BRUGE PYLOBACTELL

Brug ikke

Pylobactell

hvis De er allergisk over for

C-urea eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

hvis De lider af en

medicinsk tilstand

, som De mener kan påvirke eller blive påvirket af

prøven.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger pylobactell:

hvis De har fået fjernet en del af Deres mave

(partiel gastrektomi), da prøvens pålidelighed

ikke er blevet afprøvet hos sådanne patienter.

hvis De har eller har mistanke om, at De har en

maveinfektion

hvis De har

længerevarende maveproblemer

(atrofisk gastritis), da udåndingsprøven i så

fald kan give et forkert resultat, og at det derfor kan være nødvendigt at udføre andre prøver

for at bekræfte, at der er

H. pylori

til stede.

hvis det at faste

(ikke at indtage føde) kan have helbredsmæssige konsekvenser for Dem.

hvis De er

under 18 år

Brug af anden medicin sammen med Pylobactell

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

De må ikke tage prøven:

hvis De har taget antibiotika eller lægemidler til behandling af Helicobacter pylori inden for

de sidste 28 dage.

hvis De har taget protonpumpehæmmere (mod fordøjelsesbesvær) inden for de seneste 14

dage.

hvis De har taget H2 antagonister eller antacider (lindrer fordøjelsesbesvær) den samme

dag, som De skulle have taget prøven.

De må ikke stoppe med at tage medicin, medmindre Deres læge råder Dem til det.

Brug af Pylobactell sammen med mad og drikke

De skal faste i mindst fire timer før prøven, således at prøven udføres på tom mave. Hvis De har

indtaget et stort måltid, er De nødt til at faste i seks timer inden prøven.

De kan drikke vand under fasteperioden.

Hvis det er et problem for Dem at faste (f.eks. hvis De har sukkersyge), bør De fortælle det til Deres

læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Graviditet og Amning

Pylobactell kan anvendes under graviditet og amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne prøve skulle ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE PYLOBACTELL

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Prøven vil vare cirka 45 minutter. De skal have drikkevand ved hånden når prøven tages.

Det anbefales, at udåndingsprøven udføres, mens De sidder ned.

De må ikke ryge før eller under prøven.

Prøveproceduren

omfatter følgende punkter:

(En kort udgave af denne vejledning findes på bagsiden af Deres formular til rekvisition af analyse)

Faste:

De bør faste i fire timer, inden De tager prøven (se sektion 2 "Brug af Pylobactell

sammen med mad og drikke")

Prøvemåltid:

Drik det anbefalede prøvemåltid. Prøvemåltidet medfølger ikke i dette sæt, men

De har muligvis modtaget det særskilt. Hvis De ikke har modtaget et prøvemåltid, er det bedst

egnede prøvemåltid 200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice. Hvis De ikke kan tåle det anbefalede

prøvemåltid, vil Deres læge rådgive Dem om et alternativt prøvemåltid.

Vent i fem minutter.

Prøver af udåndingsluft inden selve prøven

(tre reagensglas med hvide hætter)

i. Tag hætten af reagensglasset.

ii. Ånd ud gennem munden ved hjælp af et sugerør og ind i reagensglasset.

iii. Fjern gradvist sugerøret fra reagensglasset, efterhånden som De ånder ud.

iv. Sæt øjeblikkeligt hætten på igen.

v. Gentag med de resterende reagensglas med hvide hætter.

Det er ikke nødvendigt at blæse hårdt ned i reagensglasset. De skal blot at ånde normalt og

hurtigt sætte hætten på.

Prøv at undgå, at der kommer spyt/mundvand ned i reagensglasset.

Klargøring af

13

C-urea-opløsningen

Åbn tabletposen, og hæld tabletten ned i blandingsflasken.

Fyld vand i flasken op til stregen, og sæt hætten på igen.

Ryst forsigtigt flasken for at opløse tabletten.

Drik opløsningen. Notér det tidspunkt, hvor De drikker væsken.

Fyld igen vand i flasken op til stregen, og drik en gang til.

Vent i 30 minutter

fra det tidspunkt, hvor De drak Pylobactell

C-urea-opløsningen. De må

ikke ryge, spise eller drikke i dette tidsrum. Dette er vigtigt, for at prøven skal fungere korrekt.

Prøver af udåndingsluft efter selve prøven

(reagensglas med røde hætter)

Brug reagensglassene med røde hætter til at tage en udåndingsprøve som før (se trin 4).

Formular til rekvisition af analyse

Udfyld formularen til rekvisition af analyse med patientens oplysninger i formularens venstre

side og lægens navn og adresse i den højre side.

Prøven er nu færdig

Anbring Deres udåndingsprøver og den udfyldte formular til rekvisition af analyse i æsken, og

indsend prøven til den adresse, Deres læge har givet Dem. Lægen vil fortælle Dem, hvornår

resultaterne af prøven vil være til rådighed, og hvem De skal kontakte for at få disse resultater.

Bortskaf den tomme pose, blandingsflasken og sugerørene som almindeligt affald, men gem denne

indlægsseddel til fremtidig reference.

Hvis det er nødvendigt at gentage prøven

, må den ikke udføres før den følgende dag.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Der er ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med Pylobactell.

C og urea er uskadelige, naturligt forekommende stoffer, som findes i kroppen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Udstyret må ikke opbevares over 25°C.

Tabletten skal tages, så snart den er opløst.

Brug ikke Pylobactell efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Pylobactell indeholder:

Aktivt stof:

C-urea. Hver tablet indeholder 100 mg

C-urea

Øvrige indholdsstoffer: Povidon (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), silica kolloid,

vandfri og natriumbenzoat (E211).

Hvert sæt Pylobactell udåndingsprøve indeholder:

1 pose med 1 tablet.

6 reagensglas, 3 med hvide hætter og 3 med røde hætter.

30 ml blandingsflaske med hætte.

2 sugerør.

1 indlægsseddel

1 formular til rekvisition af analyse.

1 sikkerhedsetiket og 3 ekstra stregkodeetiketter.

Sættet indeholder materiale til en enkelt prøve. Hvis det er nødvendigt at gentage prøven, skal der

bruges et nyt sæt, og prøven bør ikke udføres før næste dag.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland

Tlf.: +44 (0)1953 607856

Fax: +44 (0)1953 713649

E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk

Fremstiller

Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, ,

Spanien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Pylobactell på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun beregnet til laboratoriebrug:

Analyse af udåndingsprøver samt testspecifikationer

Nøjagtigheden og præcisionen af udåndingsprøven afhænger i høj grad af kvaliteten af analysen, og

derfor er kun laboratorier med den gældende nationale certificering kvalificeret til at analysere

udåndingsprøverne.

Tilfredsstillende specificitet og følsomhed er blevet påvist i kliniske undersøgelser, hvor udåndingsluft

blev analyseret med isotopforholdsmassespektrometri (IRMS).

Udåndingsprøver, der opsamles under prøven, skal forblive i den originale beholder inden analysen

med IRMS.

IRMS-instrumenterne kan enten være konfigurerede med kontinuerlig strømning eller dobbelt

indgang.

Der bør anvendes en multi-positions automatisk prøvetager og stregkodelæser, så det er muligt at følge

prøven gennem hele analysen.

IRMS-kildeparametrene og indstillingen skal optimeres daglig.

Instrumenterne skal være lineære over et bredt område af CO

-koncentrationer, typisk 1,0 – 6,0 %.

Dette bør kontrolleres rutinemæssigt.

Intern analytisk præcision skal være under +/- 0,3 ‰

C for 20 gentagne analyser af samme

referencegasprøve og skal forblive inden for 3SD'er af gennemsnittet for UBT-analysen.

Overførslen af udåndingsprøverne gennem det analytiske system skal ske, uden at der opstår

isotopfraktionering.

IRMS-systemet skal have en tredobbelt opsamlerenhed til at muliggøre samtidig måling af ioner ved

masse/ladningsforhold 44, 45 og 46 svingninger i iltisotopindholdet.

Det skal være muligt at korrigere for instrumentfejlvisning under en analyse.

Referencegasser skal være standardiseret i henhold til en gældende international standard for at gøre

det muligt at sammenligne resultater fra forskellige laboratorier.

Alternativt kan enhver anden passende valideret metode anvendes, udført af et hvilket som helst

objektivt kvalificeret laboratorium.

Forklaring af resultater:

C:- Forskel i dele pr. tusind (‰) i henhold til en godkendt, international standard.

Overskud

C:- Forskel mellem præ- og post-urea-prøvemålinger.

H. pylori

status: -<3,5 overskud

C = negativ

3,5 overskud

C = positiv

FORMULAR TIL REKVISITION AF ANALYSE

Pylobactell

C (kulstof-13) - UREA UDÅNDINGSPRØVE (

C-UBT) for

Helicobacter

pylori

FORMULAR TIL REKVISITION AF ANALYSE - Skriv venligst med blokbogstaver

Skriv venligst den adresse, som resultaterne skal returneres til, tydeligt nedenfor.

Center:

Patientens navn:

Fødselsdato:

Patientreference:

Dato for prøve:

Henvisende læge:

SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN HER

SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN PÅ PATIENTJOURNALEN, HVIS RELEVANT

Markedsføringstilladelsens nr.: EU/1/98/064/001

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin

2, Irland

MEDICINJOURNAL

Medicinjournal: - har patienten taget:

(i) antibiotika inden for de sidste 28

dage?

I så fald bedes man venligst angive

typen, og hvornår de sidst blev taget.

(ii) protonpumpehæmmere (PPI'er)

inden for de sidste 14 dage?

I så fald angiv venligst typen, og

hvornår de sidst blev taget.

(iii) eradikationsterapi inden for de

sidste 28 dage?

I så fald angiv venligst, hvornår

behandlingen ophørte.

(iv) andre lægemidler, hvis relevant?

(v) patient har fastet i timer

Bemærk venligst at (i) - (iii) vil

påvirke prøvens resultat

Type

dato

t = 0

t = 5

t = 10

t = 40

Check

CHECKLISTE FOR PRØVE

Checkliste for prøve

Nedskriv det tidspunkt, hvor

patienten drikker

prøvemåltidet.

Opsaml præ-urea-prøverne

(hvide hætter, 3 gange).

Patienten skal drikke urea-

opløsningen, fylde flasken til

stregen igen og så drikke igen.

Opsaml post-urea-prøverne

(røde hætter, 3 gange).

Stregkodeetiketten og alle

oplysninger, der er skrevet på

formularen til rekvisition af

analyse.

1 x præ/post-prøve gemmes.

2 x præ/post-prøver + denne

formular returneres til et

kvalificeret laboratorium.

Tidspunkt

Kun til brug for laboratoriet

Kommentarer:

Modtagelsesdato:

Analytisk filreference:

Laboratoriekode:

Prøver logget ind af:

BILAG I

PRODUKTRESUM

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pylobactell 100 mg opløselig tablet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver opløselige tablet indeholder

100 mg

C-urea

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløselig tablet.

Hvid, bikonveks tablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

in vivo

diagnose af gastroduodenal

Helicobacter pylori (H. pylori)

infektion.

4.2

Dosering og administration

Pylobactell-tabletten er til oral anvendelse.

Voksne:

Tabletten skal opløses i vand og tages 10 minutter efter starten af urea-

udåndingsprøveproceduren.

Patienten bør faste i mindst fire timer inden prøven, således at prøven udføres på tom mave. Hvis

patienten har spist et stort måltid, vil det være nødvendigt at faste i seks timer før prøven.

Pædiatriske patienter:

Pylobactell bør ikke anvendes til børn og unge

under

18 år p.g.a. utilstrækkelig

dokumentation for virkning.

Det er vigtigt at følge brugsanvisningen i pkt. 6.6 nøje, da prøveresultatets gyldighed ellers vil være

usikker.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Prøven må ikke anvendes hos patienter, som vides eller mistænkes for at have en maveinfektion, som

kan påvirke urea-udåndingsprøven.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Et positivt resultat fra urea-udåndingsprøven alene bekræfter ikke klinisk, at eradikationsterapi er

indiceret. Alternativ diagnose med invasive endoskopimetoder kan være indiceret for at undersøge

forekomsten af evt. andre komplikationer, f.eks. mavesår, autoimmun gastritis og maligniteter.

I individuelle tilfælde af atrofisk gastritis kan udåndingsprøven give et falsk positivt resultat, og det

kan være nødvendigt at anvende andre prøver for at bekræfte tilstedeværelsen af

H. pylori

Hvis det er nødvendigt at gentage prøven, må den ikke udføres før den følgende dag.

For patienter, som ikke kan tolerere det anbefalede prøvemåltid, bør der gives et alternativt

prøvemåltid i stedet. Der skal udvises forsigtighed hos patienter, hvor faste kan have medicinske

konsekvenser.

Der er utilstrækkelige data vedrørende den diagnostiske sikkerhed af Pylobactell-prøven, så den bør

ikke anvendes til patienter med partiel gastrektomi eller til patienter under 18 år (se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Hvis patienten er i behandling med antibiotika eller en proton-pumpe-inhibitor – eller har fuldendt en

behandling med disse lægemidler – kan det påvirke nøjagtigheden af prøvens resultater. Resultaterne

kan være påvirket generelt af alle behandlinger, som påvirker

H. pylori

status eller urease-aktivitet.

Hæmning af

H. pylori

kan give falske negative resultater. Derfor må prøven ikke anvendes, før efter

fire uger uden systemisk antibakteriel behandling og to uger efter sidste dosis af

syresekretionshæmmende midler. Dette er især vigtigt efter eradikationsterapi.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Den endogene produktion af urea er ca. 25 – 35 g per dag. Det er derfor usandsynligt, at dosen på

100 mg kunne forårsage skadelig virkning ved graviditet og amning.

Pylobactell-testen forventes ikke at være skadelig under graviditet eller for fostret/det nyfødte barns

helbred. Pylobactell kan bruges under graviditet og amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Ingen kendte.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En overdosis er ikke sandsynlig under de tilsigtede, kliniske forhold. Der er ikke rapporteret tilfælde af

overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske midler, ATC-kode: V04CX

I tilfælde af infektion med

H. pylori

omsættes det oralt indtagne

C-urea af enzymet urease, som

findes i

H. pylori

CO)NH

Kuldioxiden, som frigøres, udbredes i blodkarrene og transporteres som bikarbonat til lungerne, hvor

den frigøres som

i den udåndede luft. Infektion med

H. pylori

vil signifikant ændre

kulstofisotopforholdet.

Procentdelen af

i prøver af udåndingsluft bestemmes ved hjælp af

isotopforholdsmassespektrometri (IRMS) eller en anden passende valideret metode, udført af et

hvilket som helst kvalificeret laboratorium, og opgives som en absolut differens (overskud) i værdien

mellem præ-urea og post-urea prøver af udåndingsluft (se pkt. 6.6).

Skillepunktet mellem

H. pylori

negative og positive patienter er fastsat til en overskydende værdi på

3,5, dvs.

<

3,5 er negativ og

3,5 er positiv.

Sammenlignet med biopsibaserede metoder til diagnosticering af

H. pylori

infektion, ved hjælp af

data fra to terapeutiske forsøg, har Pylobactell under forskellige forhold (præ-undersøgelses- og

opfølgningsbesøg) opnået følsomhedsbestemmelser over 95 % med lavere ensidig 95 %

konfidensgrænse mellem 93 % og 98 %. Specificitetsbestemmelserne lå alle over 90 % med

tilsvarende konfidensgrænser mellem 85 % og 90 %.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Urea absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og fordeles i ekstracellulære og intracellulære væsker,

herunder lymfe, galde, cerebrospinalvæske og blod. Der foreligger meddelelser om, at stoffet krydser

placenta og trænger ind i øjet. Det udskilles uændret i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der findes ingen betænkeligheder i relation til klinisk anvendelse af produktet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Povidon (E1201)

Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i)

Silica, kolloid, vandfri

Natriumbenzoat (E211)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Den opløste tablet skal indtages straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Sættet med Pylobactell

C-urea-udåndingsprøven indeholder en varmeforseglet

PET/aluminumfolielamineret pose med én Pylobactell-tablet, seks stk. reagensglas med hætter og

stregkodeetiketter, tre stk. ekstra stregkodeetiketter, ét stk. 30 ml blande- og drikkeglas med hætte, to

stk. sugerør, indlægsseddel og en formular til rekvisition af analyse. En sikkerhedsetiket til forsegling

af sættet leveres også.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Patienten bør faste i mindst fire timer inden prøven, således at prøven tages på tom mave. Hvis

patienten har spist et stort måltid, vil det være nødvendigt at faste i seks timer før prøven.

Det anbefales, at udåndingsprøven tages, mens patienten sidder ned. Pylobactell-

udåndingsprøveproceduren omfatter indtagelse af et egnet prøvemåltid. Dette medfølger ikke i æsken.

Det optimale, anbefalede prøvemåltid er 200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice.

Anvisninger for prøvetagning:

t = 0 minutter.

Notér det tidspunkt, hvor patienten drikker prøvemåltidet.

t = 5 minutter.

Opsaml præ-urea-prøverne af udåndingsluft. Tre reagensglas med udåndingsluft tages

ved, at patienten ånder normalt ud gennem et sugerør, som holdes nede i bunden af et

lille reagensglas (hvid hætte). Patienten skal ånde ud, mens sugerøret langsomt og

fuldstændigt trækkes op af reagensglasset, og hætten sættes straks på. Disse prøver af

udåndingsluft anvendes til at måle det naturlige niveau af

C i udåndingsluftens

kuldioxid.

t = 10 minutter. Pylobactell-tabletten anbringes i 30 ml blandeglasset, og der hældes vand på til

mærket. Hætten sættes på glasset, og det rystes godt for at opløse tabletten. Patienten

skal straks drikke hele indholdet, hvorefter glasset igen fyldes med vand til mærket, og

patienten drikker igen hele indholdet.

t = 40 minutter. Opsaml post-urea-prøverne (rød hætte) af udåndingsluft. Der skal tages tre prøver af

udåndingsluft, som anvendes til at måle forekomsten af for store niveauer af

C, som

findes, hvis patienten er

H. pylori

positiv.

Når prøven er færdig, beholdes én præ-urea-prøve af udåndingsluft (hvid hætte) og én post-urea-prøve

af udåndingsluft (rød hætte). To præ-urea og to post-urea-prøver lægges tilbage i æsken. Kassér 30 ml

blandeglasset på en forsvarlig måde. Udfyld formularen til rekvisition af analyse: sæt en af de tre

ekstra stregkodeetiketter på feltet, der er markeret "SÆT VENLIGST STREGKODEETIKETTEN

FRA SÆTTET HER". Denne stregkode er lægens referencenummer, som anvendes på

analyselaboratoriet som patientidentifikation; de to ekstra stregkodeetiketter er til lægens brug på

patientjournaler/filer og lignende.

Efter at de fire reagensglas med prøverne af udåndingsluft og formularerne er anbragt i æsken,

forsegles æskens låg med den medfølgende sikkerhedsetiket og sendes til analyse på et kvalificeret

laboratorium.

Analyse af udåndingsprøver samt testspecifikationer

Nøjagtigheden og præcisionen af udåndingsprøven afhænger i høj grad af kvaliteten af analysen, og

derfor er kun laboratorier med den gældende nationale certificering kvalificeret til at analysere

udåndingsprøverne.

Tilfredsstillende specificitet og følsomhed er blevet påvist i kliniske undersøgelser, hvor udåndingsluft

blev analyseret med isotopforholdsmassespektrometri (IRMS).

Udåndingsprøver, der opsamles under prøven, skal forblive i den originale beholder inden analysen

med IRMS.

IRMS-instrumenterne kan enten være konfigurerede med kontinuerlig strømning eller dobbelt

indgang.

Der bør anvendes en multi-positions automatisk prøvetager og stregkodelæser, så det er muligt at følge

prøven gennem hele analysen.

IRMS-kildeparametrene og indstillingen skal optimeres daglig.

Instrumenterne skal være lineære over et bredt område af CO

-koncentrationer, typisk 1,0 – 6,0 %.

Dette bør kontrolleres rutinemæssigt.

Intern analytisk præcision skal være under +/- 0,3 ‰

C for 20 gentagne analyser af samme

referencegasprøve og skal forblive inden for 3SD'er af gennemsnittet for UBT-analysen.

Overførslen af udåndingsprøverne gennem det analytiske system skal ske, uden at der opstår

isotopfraktionering.

IRMS-systemet skal have en tredobbelt opsamlerenhed til at muliggøre samtidig måling af ioner ved

masse/ladningsforhold 44, 45 og 46 svingninger i iltisotopindholdet.

Det skal være muligt at korrigere for instrumentfejlvisning under en analyse.

Referencegasser skal være standardiseret i henhold til en gældende international standard for at gøre

det muligt at sammenligne resultater fra forskellige laboratorier.

Alternativt kan enhver anden passende valideret metode anvendes, udført af et hvilket som helst

objektivt kvalificeret laboratorium.

Forklaring af resultater:

C:- Forskel i dele pr. tusind (‰) i henhold til en godkendt, international standard.

Overskud

C:- Forskel mellem præ- og post-urea-prøvemålinger.

H. pylori

status: -<3,5 overskud

C = negativ

3,5 overskud

C = positiv

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Torbet Laboratories Ireland Limited

20 Holles Street

Dublin 2

Irland

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649

enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/98/064/001

9

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 07 maj 1998

Dato for seneste fornyelse: 07 maj 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/151

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

PYLOBACTELL

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Pylobactell?

Pylobactell er en diagnostisk test. Den fås i en pakke med en hvid, opløselig tablet, som indeholder

100 mg af det aktive stof

C-urea.

Hvad anvendes Pylobactell til?

Pylobactell anvendes til diagnosticering af infektion med

Helicobacter

pylori

H.

pylori) i maven og

tolvfingertarmen (den del af tarmen, som ligger lige under mavesækken).

H.

pylori

er en bakterie, der

spiller en rolle i forbindelse med sygdomme som dyspepsi (halsbrand, oppustethed og kvalme),

gastritis (betændelse i maven) og peptisk ulcus (mavesår eller sår på tolvfingertarmen).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Pylobactell?

Pylobactell er en test af udåndingsluften: der tages prøver af udåndingsluften, som indsamles i de rør,

der følger med pakken. Disse prøver sendes herefter til analyse på et specialiseret laboratorium.

Patienten skal i forbindelse med prøven indsamle seks udåndingsprøver, tre før indtagelse af

Pylobactell-tabeletten og tre efter at have taget den. Patienten skal faste i fire timer inden prøverne

tages, så de tages på tom mave. Hvis patienten har spist et stort måltid, skal der fastes i seks timer

inden prøverne.

Først skal patienten indtage et ”prøvemåltid” (såsom200 ml ren, ufortyndet appelsinjuice). Fem

minutter senere skal patienten indsamle tre prøver af udåndingsluften. Efter yderligere fem minutter

skal patienten tage én Pylobactell-tablet, som er opløst i vand. Endelig skal patienten 30 minutter

senere (40 minutter efter testmåltidet) indsamle endnu tre prøver af udåndingsluften. De nærmere

oplysninger om, hvordan testen udføres, fremgår af indlægssedlen.

Pylobactell anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om effekt hos denne

aldersgruppe

Hvordan virker Pylobactell?

Det aktive stof i Pylobactell,

C-urea, er det naturlige kemikalie urea, der er blevet mærket med

kulstof-13 (

C). Dette betyder, at det indeholder

C, en sjælden form af kulstofatomet, i stedet for

kulstof-12 (

C), som er den mest almindelige form i naturen.

H. pylori

producerer enzymer, der kaldes ureaser. Disse er med til at nedbryde urea til ammonium og

kuldioxid. Kuldioxiden fjernes herefter fra kroppen via udåndingsluften. Hvis patienten har en

infektion med

H. pylori i

i maven eller tolvfingertarmen, nedbrydes den

C-urea, som er i tabletten

med Pylobactell, og kuldioxiden i udåndingsluften indeholder også

C. Denne

C-mærkede kuldioxid

kan måles af specialiserede laboratorier ved brug af en teknik, som kaldes massespektrometri. Hvis

der er mærket et forhøjet kuldioxidniveau i den prøve med udåndingsluft, som er taget efter 30

minutter (et positivt resultat), betyder det, at patienten kan have en infektion med

H. pylori

i maven

eller tolvfingertarmen. Hvis der ikke er mærket øget kuldioxid i udåndingsluften, betyder det, at

patienten muligvis ikke har

H. pylori

i maven eller tolvfingertarmen.

Hvordan blev Pylobactell undersøgt?

Dataene til understøttelse af anvendelsen af Pylobactell kommer fra to hovedundersøgelser vedrørende

brugen af antibiotika til behandling af infektion med

H. pylori

, hvor det blev benyttet som en test. I alt

366 patienter fik foretaget både testen med Pylobactell og en standardbiopsi (hvor en prøve fra maven

analyseres for at se, om den er inficeret). De opnåede resultater blev sammenlignet for at se, om de

stemte overens.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pylobactell?

Pylobactell havde en følsomhed på over 95 % i forbindelse med at spore infektion med

H. pylori

Hvilken risiko er der forbundet med Pylobactell?

Der er ingen kendte bivirkninger ved testen.

Pylobactell må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

C-urea

eller over for nogen af indholdsstofferne i tabletterne.

Pylobactell må ikke anvendes til patienter, som

har eller kan have en gastrisk infektion (maveinfektion), da infektionen kan påvirke testen af

udåndingsluften.

Hvorfor blev Pylobactell godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pylobactell er

større end risiciene, når lægemidlet anvendes til

in vivo

-diagnosticering af gastroduodenal

H. pylori

infektion. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pylobactell.

Andre oplysninger om Pylobactell

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pylobactell den 7. maj 1998. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. maj 2003 og den

7. maj 2008. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Torbet Laboratories Limited.

Den fuldstændige EPAR om

Pylobactell

findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information