Purevax RCP
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-03-2021
Składnik aktywny:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AH09
INN (International Nazwa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Grupa terapeutyczna:
katter
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals för kattdjur,
Wskazania:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2005-02-23
Ulotka dla pacjenta
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
PUREVAX RCP FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per 1 ml eller 0,5 ml dos:
FRYSTORKAT PULVER:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)
....................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener
............................
≥
2,0 ELISA U.
Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV)
.....................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJÄLPÄMNE:
Gentamicin, högst
..........................................................................................................................
16,5 µg
VÄTSKA:
Vatten för injektionsvätskor
....................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml
1
50 % infektiös dos i cellkultur
Frystorkat pulver: homogen beige pellet.
Vätska: klar färglös vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:
-
mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska
symptom,
-
mot calicivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska
symptom,
-
mot felin panleukopeni (kattpest) för att förhindra dödlighet och
kliniska symptom.
Immunitetens insättande: 1 vecka efter grundvaccinering.
16
Immunitetens
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RCP frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per 1 ml eller 0,5 ml dos:
Frystorkat pulver:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)
....................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener
............................
≥
2,0 ELISA U.
Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV)
.....................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJÄLPÄMNE:
Gentamicin, högst
..........................................................................................................................
16,5 µg
Vätska:
Vatten för injektionsvätskor
....................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml
1
50 % infektiös dos i cellkultur
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: homogen beige pellet.
Vätska: klar färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:
-
mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom,
-
mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom,
-
mot felin panleukopeni för att förhindra dödlighet och kliniska
symptom.
Immunitetens insättande: 1 vecka efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter
senaste revaccineringen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök
Przeczytaj cały dokument
