Purevax Rabies
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2021
Składnik aktywny:
virus vCP65
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AX
INN (International Nazwa):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Grupa terapeutyczna:
Mačke
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologija
Wskazania:
Aktivna imunizacija mačk, starih 12 tednov ali več, za preprečevanje smrtnosti zaradi okužbe z steklino. Začetek imunosti: 4 tedne po osnovnem cepljenju. Trajanje imunitete po primarnem cepljenju: 1 leto. Trajanje imunosti po ponovnem cepljenju: 3 leta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO:
PUREVAX RABIES SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax Rabies suspenzija za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Učinkovina:
Rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa stekline
(vCP65)
≥
10
6,8
FAID*
50
*50 % infektivni odmerek v fluorescenčnem testu
Svetlo rožnata do bledo rumena homogena suspenzija
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačk, starih 12 tednov ali več, proti steklini
za zaščito pred smrtnostjo zaradi
okužbe z virusom stekline.
Nastop imunosti : 4 tedne po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti po osnovnem cepljenju eno leto.
Trajanje imunosti po revakcinaciji: tri leta.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih se lahko pojavi blaga in prehodna apatija, pa
tudi blaga anoreksija in povišana
temperatura (nad 39,5 °C), ki običajno trajajo 1 do 2 dni. Večina
opisanih neželenih učinkov se je
pojavila v 2 dneh po cepljenju.
15
Na mestu injiciranja se lahko v zelo redkih primerih pojavi prehodna
lokalna reakcija (bolečina ob
palpaciji, omejena oteklina, lahko kot manjši vozlič, toplota na
mestu vboda in v nekaterih primerih
eritem), ki običajno izgine v 1 do največ 2 tednih.
Zelo redko se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija, ki jo je treba
ustrezno simptomatično zdraviti.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 z
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax Rabies suspenzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
Rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa stekline
(vCP65)
≥
10
6,8
FAID*
50
*50 % infektivni odmerek v fluorescenčnem testu
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Svetlo rožnata do bledo rumena homogena suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija mačk, starih 12 tednov ali več, proti steklini
za zaščito pred smrtnostjo zaradi
okužbe z virusom stekline.
Nastop imunosti: 4 tedne po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti po osnovnem cepljenju: eno leto.
Trajanje imunosti po revakcinaciji: tri leta.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Jih ni.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Rekombinantni poxvirus kanarčkov je varen za ljudi. Občasno se lahko
pojavijo blage prehodne
lokalne in/ali sistemske reakcije povezane z injekcijo.
3
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
V zelo redkih primerih se lahko pojavi blaga in prehodna apatija, pa
tudi blaga anoreksija
in povišana temperatura (nad 39,5 °C), ki običajno trajajo 1 do 2
dni. Večina opisanih neželenih
učinkov je bila opažena v 2 dneh po cepljenju.
Na mestu injiciranja se lahko v zelo redkih primerih pojavi prehodna
lokalna reakcija (bolečina ob
palpaciji, omejena oteklina, lahko kot manjši vozlič, toplota na
mestu vboda in v nekaterih primerih
eritem), ki običajno izgine v 1 ali največ 2 tednih.
Zel
Przeczytaj cały dokument
