Purevax FeLV
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-03-2021
Składnik aktywny:
kaķu leikēmija rekombinanto vīrusu canarypox vīruss (vCP97)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AD
INN (International Nazwa):
vaccine against feline leukaemia
Grupa terapeutyczna:
Kaķi
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals par kaķveidīgo,
Wskazania:
8 nedēļu vecuma vai vecāku kaķu aktīvā imunizācija pret kaķu leikēmiju pastāvīgas viremijas un saistītās slimības klīnisko pazīmju profilaksei. Imūnsistēmas sākums ir pierādīts 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums ir viens gads pēc pēdējās vakcinācijas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2000-04-13
Ulotka dla pacjenta
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PUREVAX FELV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax FeLV suspensija injekcijām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Vienā 1 ml vai 0,5 ml devā:
AKTĪVĀ VIELA:
FeLV rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP97)
≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
50% šūnu kultūras inficējošā deva.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar šūnu nogulsnēm suspensijā.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Kaķu aktīvai imunizācijai no 8 nedēļu vecuma pret kaķu
leikēmiju, lai novērstu persistējošu virēmiju
un ar slimību saistītās klīniskās pazīmes.
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas
kursa.
Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās revakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Drošuma un lauka pētījumos injekcijas vietā ļoti bieži novērots
pārejošs neliels (< 2 cm) mezgliņš,
kas izzūd 1 līdz 4 nedēļu laikā.
Drošuma un lauka pētījumos ļoti bieži novērota pārejoša
letarģija un hipertermija, kas ilga 1 dienu,
atsevišķos gadījumos līdz 2 dienām.
Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības drošuma dati liecina, ka
ļoti reti ziņots par anoreksiju un vemšanu.
16
Ļoti reti novēro pastiprinātas jutības reakcijas, kas var
attīstīties līdz smagākam stāvoklim
(anafilakse). Ja rodas šādas reakcijas, ieteicams veikt atbilstošu
simptomātisko ārstēšanu.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax FeLV suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā 1 ml vai 0,5 ml devā:
AKTĪVĀ VIELA:
Kaķu leikēmijas vīrusa (FeLV) rekombinēts kanārijputnu baku
vīruss (vCP97) ....... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
50% šūnu kultūras inficējošā deva
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar šūnu nogulsnēm suspensijā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kaķu aktīvai imunizācijai no 8 nedēļu vecuma pret kaķu
leikēmiju, lai novērstu persistējošu virēmiju
un slimības klīniskās pazīmes.
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas
kursa.
Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās revakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Ieteicams pirms vakcinācijas noteikt FeLV antigēna klātbūtni
asinīs.
FeLV pozitīvu kaķu vakcinācija nedod ieguvumu.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojumu ārstam.
3
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Drošuma un lauka pētījumos injekcijas vietā ļoti bieži novērots
pārejošs neliels (< 2 cm) mezgliņš,
kas izzūd 1 līdz 4 nedēļu laikā.
Drošuma un lauka pētījumos ļoti bieži novērota pārejoša
letarģija un hipertermija, kas ilga 1 dienu,
atsevišķos gadījumos līdz 2 dienām.
Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības drošuma dati liecina, ka
ļoti reti ziņots par anoreksiju un vemšanu.
Ļoti reti novēro pastiprinātas jutības reak
Przeczytaj cały dokument
