Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
kaķu leikēmija rekombinanto vīrusu canarypox vīruss (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Kaķi
Immunologicals par kaķveidīgo,
8 nedēļu vecuma vai vecāku kaķu aktīvā imunizācija pret kaķu leikēmiju pastāvīgas viremijas un saistītās slimības klīnisko pazīmju profilaksei. Imūnsistēmas sākums ir pierādīts 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums ir viens gads pēc pēdējās vakcinācijas.
Revision: 12
Autorizēts
2000-04-13
14 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PUREVAX FELV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Purevax FeLV suspensija injekcijām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Vienā 1 ml vai 0,5 ml devā: AKTĪVĀ VIELA: FeLV rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP97) ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 50% šūnu kultūras inficējošā deva. Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar šūnu nogulsnēm suspensijā. 4. INDIKĀCIJA(-S) Kaķu aktīvai imunizācijai no 8 nedēļu vecuma pret kaķu leikēmiju, lai novērstu persistējošu virēmiju un ar slimību saistītās klīniskās pazīmes. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās revakcinācijas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Drošuma un lauka pētījumos injekcijas vietā ļoti bieži novērots pārejošs neliels (< 2 cm) mezgliņš, kas izzūd 1 līdz 4 nedēļu laikā. Drošuma un lauka pētījumos ļoti bieži novērota pārejoša letarģija un hipertermija, kas ilga 1 dienu, atsevišķos gadījumos līdz 2 dienām. Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības drošuma dati liecina, ka ļoti reti ziņots par anoreksiju un vemšanu. 16 Ļoti reti novēro pastiprinātas jutības reakcijas, kas var attīstīties līdz smagākam stāvoklim (anafilakse). Ja rodas šādas reakcijas, ieteicams veikt atbilstošu simptomātisko ārstēšanu. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Purevax FeLV suspensija injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 1 ml vai 0,5 ml devā: AKTĪVĀ VIELA: Kaķu leikēmijas vīrusa (FeLV) rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP97) ....... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 50% šūnu kultūras inficējošā deva Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar šūnu nogulsnēm suspensijā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Kaķi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Kaķu aktīvai imunizācijai no 8 nedēļu vecuma pret kaķu leikēmiju, lai novērstu persistējošu virēmiju un slimības klīniskās pazīmes. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 1 gads pēc pēdējās revakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ieteicams pirms vakcinācijas noteikt FeLV antigēna klātbūtni asinīs. FeLV pozitīvu kaķu vakcinācija nedod ieguvumu. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojumu ārstam. 3 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Drošuma un lauka pētījumos injekcijas vietā ļoti bieži novērots pārejošs neliels (< 2 cm) mezgliņš, kas izzūd 1 līdz 4 nedēļu laikā. Drošuma un lauka pētījumos ļoti bieži novērota pārejoša letarģija un hipertermija, kas ilga 1 dienu, atsevišķos gadījumos līdz 2 dienām. Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības drošuma dati liecina, ka ļoti reti ziņots par anoreksiju un vemšanu. Ļoti reti novēro pastiprinātas jutības reak Přečtěte si celý dokument