Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
merkaptaminbitartrat
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
cystinos
Procysbi är indicerat för behandling av beprövad nefropatisk cystinos. Cysteamin minskar cystinackumulering i vissa celler (t.ex.. leukocyter, muskel- och leverceller) hos nephropatiska cystinosepatienter och, när behandlingen påbörjas tidigt, försenar den utvecklingen av njursvikt.
Revision: 16
auktoriserad
2013-09-05
43 B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PROCYSBI 25 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA PROCYSBI 75 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA cysteamin (merkaptaminbitartrat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad PROCYSBI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI 3. Hur du tar PROCYSBI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur PROCYSBI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PROCYSBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PROCYSBI innehåller den aktiva substansen cysteamin (även kallat merkaptamin) och tas för att behandla nefropatisk cystinos hos barn och vuxna. Cystinos är en sjukdom som påverkar kroppens funktion och medför en onormal ansamling av aminosyran cystin i olika organ i kroppen, t.ex. njurar, ögon, muskler, bukspottkörtel och hjärna. Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter. Olika organ påverkas vid olika åldrar. PROCYSBI är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna. Behandling med cysteamin bör sättas in omedelbart efter det att diagnosen cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PROCYSBI TA INTE PROCYSBI - om du är allergisk mot cysteamin (även kallat merkaptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är allergisk mot penicillamin (detta är inte samma sak som pe Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PROCYSBI 25 mg enterokapsel, hård En hård enterokapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat). PROCYSBI 75 mg enterokapsel, hård En hård enterokapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterokapsel, hård. PROCYSBI 25 mg enterokapsel, hård Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 (15,9 x 5,8 mm) med ”25 mg” tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt ”PRO” med vitt bläck. PROCYSBI 75 mg enterokapsel, hård Ljusblå hårda kapslar i storlek 0 (21,7 x 7,6 mm) med ”75 mg” tryckt i vitt bläck och en mörkblå hätta märkt ”PRO” med vitt bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER PROCYSBI är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos. Cysteamin minskar cystinackumulering i vissa celler (t.ex. leukocyter, muskel- och leverceller) hos patienter med nefropatisk cystinos och vid tidigt insatt behandling fördröjer det utvecklingen av njursvikt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med PROCYSBI ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cystinos. Cysteaminbehandling ska sättas in snabbt så snart diagnosen är bekräftad (dvs. förhöjt WBC-cystin) för att uppnå maximal nytta. Dosering Koncentrationen av cystin i vita blodkroppar (WBC) kan mätas med ett antal olika metoder, exempelvis genom analys av specifika undergrupper av WBC (t.ex. granulocytanalys) eller genom blandad leukocytanalys där varje analys har olika målvärden. Hälso- och sjukvårdspersonal bör rätta sig efter de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda laboratorier när de fattar beslut gällande diagnos och dosering av PROCYSBI för patienter med cystinos. Ett behandlingsmål är exempelvis att bibehålla en WBC-cystinnivå på <1 nmol hemicys Przeczytaj cały dokument